Sacromesh

Los implantes Sacromesh® son productos estériles constituidos por monofilamentos de polipropileno macroporoso tricotados. Esta malla flexible y confortable está diseñada para favorecer la integración tisular, limitar la reacción inflamatoria local y ofrecer un compromiso entre ligereza, resistencia mecánica y estabilidad en el tiempo.

Sacromesh® se compone de dos mallas distintas:

• una malla anterior, en forma de «cuchara»,
• una malla posterior, en forma de «horquilla».

La forma excéntrica del implante anterior está específicamente estudiada para pasar bajo el cuerno ovárico derecho, respetando así los puntos de referencia anatómicos pélvicos y facilitando la colocación en este sector.

La elasticidad controlada y orientada del textil acompaña las tensiones funcionales del suelo pélvico, permitiendo un soporte eficaz limitando al mismo tiempo los fenómenos de sobretensión. El polipropileno utilizado es ligero, lo que contribuye a un mejor confort tisular y a una sensación disminuida de cuerpo extraño para la paciente.

Las indicaciones médicas de Sacromesh® son las de la promontofijación por vía abdominal en el tratamiento de los:

• prolapsos anteriores,
• prolapsos apicales (cúpula vaginal o útero),
• prolapsos apicales asociados o no a un prolapso posterior (rectocele).

Los implantes están diseñados para servir de refuerzo y soporte a los tejidos durante la promontofijación según las opciones técnicas del cirujano. Sacromesh® es utilizable en cirugía abierta como en cirugía laparoscópica, y puede integrarse en los procedimientos mínimamente invasivos, incluidos los abordajes asistidos por robot si la estrategia operatoria lo prevé.

El producto está destinado a cirujanos formados en cirugía del prolapso genital y en la utilización de implantes protésicos pélvicos. La elección de la técnica (trayectos de disección, gestión de los planos anterior y posterior, modalidades de cierre peritoneal) queda a iniciativa del cirujano, respetando las recomendaciones de buena práctica y las instrucciones de uso.

Sacromesh® es un implante precortado, suministrado en forma de dos mallas separadas (anterior y posterior) para la promontofijación. Esta configuración permite un ajuste mediante tensión separada de los dos implantes:

• ajuste fino del soporte anterior,
• ajuste independiente del soporte posterior,
  en función de la morfología de la paciente y del grado de prolapso en cada compartimento.

Si es necesaria una adaptación adicional, el corte debe realizarse con tijeras estériles, respetando las recomendaciones del fabricante para preservar la integridad de la malla, la macroporosidad y la sujeción de los bordes.

Sacromesh® es compatible con todos los modos de fijación habitualmente utilizados en sacrocolpopexia:

• suturas (hilos reabsorbibles o no reabsorbibles según las costumbres),
• grapas o tackers,
• otros sistemas de fijación validados por el cirujano.

Los puntos de fijación se eligen para asegurar un mantenimiento estable en el promontorio y un soporte armonioso de los compartimentos anterior y/o posterior, evitando las estructuras vasculonerviosas y viscerales de riesgo. La tensión aplicada debe reproducir un soporte fisiológico sin sobrecorrección, para limitar el riesgo de dolores, disfunción sexual o trastornos funcionales.

Sacromesh® dispone de una base de datos clínicos estructurada, combinando estudios dedicados y datos en vida real.

El estudio ambispectivo SCUPP ha incluido 290 pacientes con un seguimiento medio de 5,9 ± 2,7 años. Permite documentar la durabilidad de la corrección anatómica, la evolución de los síntomas funcionales y el perfil de tolerancia (recidivas, exposiciones protésicas, dolores pélvicos, reintervenciones). El informe final de SCUPP constituye un elemento fundamental de la evaluación clínica de Sacromesh® a medio plazo.

Complementariamente, el estudio EPI DATAMESH‑POP, actualmente en curso, se apoya en los datos del registro VIGIMESH, emparejados con el SNDS, para analizar la utilización de los implantes de refuerzo pélvico, entre ellos Sacromesh®, en condiciones reales. Este enfoque de tipo registro refuerza la vigilancia poscomercialización, permite afinar el perfil de seguridad y contribuye a la actualización regular de la relación beneficio/riesgo en el tratamiento de los prolapsos anteriores, apicales y posteriores (rectocele) mediante promontofijación. [1–2]

[1] Estudio clínico SCUPP ambispectivo, informe final sobre 290 pacientes, seguimiento de 5,9 ± 2,7 años
[2] EPI DATAMESH-POP en curso (datos del registro VIGIMESH emparejados con los datos del SNDS)

• Material: implante monofilamento de polipropileno (PP) no reabsorbible
• Gramaje: aprox. 39 ± 3 g/m² (polipropileno ligero)
• Diseño: implante tricotado macroporoso, flexible y confortable, de elasticidad controlada y orientada, compuesto por dos mallas distintas (malla anterior en forma de cuchara, malla posterior en forma de horquilla), con forma anterior excéntrica para el paso bajo el cuerno ovárico derecho
• Aplicación: refuerzo y soporte tisular durante el tratamiento quirúrgico de un prolapso genital mediante promontofijación (prolapso anterior, prolapso apical, asociado o no a un prolapso posterior – rectocele), en cirugía abierta o laparoscópica.
• Tamaños:
  • malla posterior: 6,4 x 19 cm
  • malla anterior: 5,4 x 19,3 cm