Sacromesh

Sacromesh®-Implantate sind sterile Medizinprodukte aus gestrickten, makroporösen Polypropylen-Monofilamenten. Dieses weiche und komfortable Gestrick ist darauf ausgelegt, die Gewebeintegration zu fördern, die lokale Entzündungsreaktion zu begrenzen und einen Kompromiss aus geringem Gewicht, mechanischer Festigkeit und langfristiger Stabilität zu bieten.

Sacromesh® besteht aus zwei unterschiedlichen Netzen:

• ein vorderes Netz in „Löffel“-Form,
• ein hinteres Netz in „Gabel“-Form.

Die exzentrische Form des vorderen Implantats ist speziell dafür ausgelegt, unter dem rechten Ovarialhorn zu verlaufen, wodurch die anatomischen Beckenlandmarken berücksichtigt und die Platzierung in diesem Bereich erleichtert wird.

Die kontrollierte und gerichtete Elastizität des Textils begleitet die funktionellen Belastungen des Beckenbodens, ermöglicht eine wirksame Unterstützung und begrenzt zugleich Überdehnung. Das verwendete Polypropylen ist leicht, was zu einem besseren Gewebekomfort und einem verminderten Fremdkörpergefühl für die Patientin beiträgt.

Die medizinischen Indikationen von Sacromesh® entsprechen der abdominalen Promontofixation zur Behandlung von:

• vorderen Prolapsen,
• apikalen Prolapsen (Vaginalstumpf oder Uterus),
• apikalen Prolapsen, mit oder ohne begleitenden hinteren Prolaps (Rektozele).

Die Implantate sind als Verstärkung und Gewebeunterstützung bei der Promontofixation entsprechend der technischen Wahl des Chirurgen konzipiert. Sacromesh® ist sowohl in der offenen als auch in der laparoskopischen Chirurgie einsetzbar und kann in minimalinvasive Verfahren integriert werden, einschließlich robotisch assistierter Zugänge, sofern die Operationsstrategie dies vorsieht.

Das Produkt ist für Chirurgen bestimmt, die in der Chirurgie des Genitalprolaps und in der Verwendung pelviner Prothesenimplantate geschult sind. Die Wahl der Technik (Dissektionswege, Management der vorderen und hinteren Schichten, Art des Peritonealverschlusses) liegt in der Verantwortung des Chirurgen, unter Beachtung der Empfehlungen der guten klinischen Praxis und der Gebrauchsanweisung.

Sacromesh® ist ein vorgeschnittenes Implantat, das für die Promontofixation als zwei separate Netze (vorderes und hinteres) geliefert wird. Diese Konfiguration ermöglicht eine Anpassung durch getrennte Spannungseinstellung der beiden Implantate:

• feine Anpassung der vorderen Unterstützung,
• unabhängige Anpassung der hinteren Unterstützung,
  abhängig von der Morphologie der Patientin und dem Prolapsgrad in jedem Kompartiment.

Wenn eine zusätzliche Anpassung erforderlich ist, muss der Zuschnitt mit sterilen Scheren erfolgen und die Empfehlungen des Herstellers sind einzuhalten, um die Integrität des Gestricks, die Makroporosität und die Kantenstabilität zu erhalten.

Sacromesh® ist mit allen Fixationsmethoden kompatibel, die üblicherweise bei der Sakrokolpopexie verwendet werden:

• Nähte (resorbierbare oder nicht resorbierbare Fäden je nach Gewohnheit),
• Klammern oder Tackers,
• andere vom Chirurgen validierte Fixationssysteme.

Die Fixationspunkte werden so gewählt, dass eine stabile Verankerung am Promontorium und eine harmonische Unterstützung der vorderen und/oder hinteren Kompartimente gewährleistet ist, wobei risikobehaftete vaskulonervöse und viszerale Strukturen zu vermeiden sind. Die angelegte Spannung muss eine physiologische Unterstützung ohne Überkorrektur nachbilden, um das Risiko von Schmerzen, sexueller Dysfunktion oder funktionellen Störungen zu begrenzen.

Sacromesh® verfügt über eine strukturierte klinische Datenbasis, die spezifische Studien und Real-World-Daten kombiniert.

Die ambispektive SCUPP-Studie schloss 290 Patientinnen mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5,9 ± 2,7 Jahren ein. Sie dokumentiert die Dauerhaftigkeit der anatomischen Korrektur, die Entwicklung funktioneller Symptome und das Verträglichkeitsprofil (Rezidive, Prothesenexpositionen, Beckenschmerzen, Reinterventionen). Der Abschlussbericht von SCUPP ist ein zentrales Element der mittelfristigen klinischen Bewertung von Sacromesh®.

Ergänzend dazu stützt sich die derzeit laufende Studie EPI DATAMESH‑POP auf Daten aus dem Register VIGIMESH, verknüpft mit dem SNDS, um den Einsatz von Beckenboden-Verstärkungsimplantaten, darunter Sacromesh®, unter Real-World-Bedingungen zu analysieren. Dieser registerbasierte Ansatz stärkt die Post-Market-Überwachung, ermöglicht eine Präzisierung des Sicherheitsprofils und trägt zur regelmäßigen Aktualisierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei der Versorgung vorderer, apikaler und hinterer Prolapse (Rektozele) mittels Promontofixation bei. [1–2]

[1] Ambispektive klinische Studie SCUPP, Abschlussbericht zu 290 Patientinnen, Nachbeobachtung 5,9 ± 2,7 Jahre
[2] EPI DATAMESH-POP laufend (Daten aus dem Register VIGIMESH, verknüpft mit den Daten des SNDS)

• Material: nicht resorbierbares Polypropylen-(PP)-Monofilamentimplantat
• Flächengewicht: ca. 39 ± 3 g/m² (leichtes Polypropylen)
• Design: makroporöses, gestricktes Implantat, weich und komfortabel, mit kontrollierter und gerichteter Elastizität, bestehend aus zwei unterschiedlichen Netzen (vorderes Netz in Löffelform, hinteres Netz in Gabelform), mit exzentrischer Vorderform für den Durchtritt unter dem rechten Ovarialhorn
• Anwendung: Gewebeverstärkung und -unterstützung bei der chirurgischen Behandlung eines Genitalprolaps mittels Promontofixation (vorderer Prolaps, apikaler Prolaps, mit oder ohne begleitenden hinteren Prolaps – Rektozele), in offener oder laparoskopischer Chirurgie.
• Größen:
  • hinteres Netz: 6,4 x 19 cm
  • vorderes Netz: 5,4 x 19,3 cm