Après avoir généralisé l’utilisation du CO2 supercritique au sein de ses process pour le nettoyage des implants médicaux, Cousin Surgery passe à l’étape suivante à travers le programme FASTE CO2 (FonctionnAlisation et STErilisation au CO2 supercritique). Un projet ambitieux qui tend à démontrer la faisabilité et l’efficacité de l’utilisation du CO2 supercritique pour la stérilisation des dispositifs médicaux implantables.
Pour mener à bien cette initiative, Cousin Surgery s’est associée à Lattice Medical, qui conçoit et fabrique des prothèses biorésorbables destinées à la chirurgie de reconstruction, ainsi qu’à deux laboratoires de recherche académiques : le laboratoire de Mécanique, Modélisation et Procédés Propres (M2P2), Unité Mixte de Recherche (UMR 7340) rattachée à Centrale Marseille et le laboratoire « Drug Delivery System and Biomaterials », Unité U1008 de l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) rattachée à l’Université de Lille. Un consortium, lancé en 2020 et financé par Bpifrance dans le cadre du PSPC (Projets Structurants Pour la Compétitivité), qui regroupe ainsi deux industriels et deux universités autour de deux objectifs communs : démontrer la faisabilité technique et industrielle de la stérilisation au CO2 supercritique sur des dispositifs médicaux à base de polymères et proposer une norme visant à inclure ce procédé de stérilisation innovant parmi ceux déjà couramment utilisés.
« Chez Cousin Surgery, nous fondons notre démarche d’innovation sur l’intelligence collective, explique François Henin, co-directeur général du groupe. Le projet FASTE CO2 en est l’illustration parfaite ! » Une casquette inédite pour un fabricant de dispositifs médicaux que l’entreprise nordiste porte avec fierté et engagement.
Il a tout d’un grand
Déjà largement utilisé en agroalimentaire, parfumerie, cosmétique, nutraceutique, pharmacie ou encore archéologie, le CO2 supercritique présente de nombreux avantages dans le cadre de la stérilisation d’implants médicaux. Il offre une alternative plus économique et surtout plus écologique aux méthodes de stérilisation actuelles telles que l’oxyde d’éthylène, l’irradiation Gamma ou Beta, le thermique…
Premier argument de poids en faveur de l’écologie, le CO2 utilisé pour la stérilisation est issu de déchets industriels. Une valorisation des rejets bienvenue quand 19% des émissions de CO2 en France proviennent de l’industrie lourde (rapport 2021 du Haut Conseil pour le Climat) et qu’une entreprise comme Cousin Surgery consomme plus d’une demi-tonne d’oxyde d’éthylène par an pour garantir la stérilisation des implants qu’elle fabrique.
L’utilisation du CO2 supercritique est également plus respectueuse de la santé des êtres humains. Elle réduit de façon drastique les risques CMR (Cancérogène, Mutagène et Reprotoxique) pour les opérateurs qui travaillent au quotidien à la stérilisation des implants ainsi que les risques chimiques pour l’ensemble des sites de production. Cette méthode préserve aussi le patient puisqu’elle ne laisse aucun résidu sur les dispositifs médicaux, le CO2 redevenant gazeux à pression atmosphérique.
Aisément intégrable au sein des PME, le procédé de stérilisation au CO2 supercritique permet de prendre en charge des pièces sur-mesure ou en petites quantités mais également des composants thermosensibles : les conditions critiques du CO2, pression supérieure à 74 bars et température supérieure à 31°C, étant facilement atteignables.
Enfin, ce procédé, réalisable en une poignée d’heures, représente un gain de temps conséquent face à une stérilisation à l’oxyde d’éthylène qui nécessite plus de 24 heures.
Plus rapide, moins chère, plus écologique, moins dangereuse, la stérilisation au CO2 supercritique affiche de nombreux points forts face aux méthodes classiques. Ainsi, elle se présente, à n’en plus douter, comme une alternative durable et s’inscrit dans une démarche de mutation logique, presque inéluctable, de l’industrie de la santé.
Vers une normalisation…
Porté par un consortium 100% français, le projet présente un réel intérêt compétitif car bien que des organismes comme la FDA (Food and Drug Administration) recherche aujourd’hui des solutions alternatives à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, il n’existe aucun programme équivalent au FASTE CO2. « À travers ce projet, nous souhaitons participer à la transition du secteur dans lequel nous œuvrons. Un secteur qui vivra de nombreuses évolutions dans les prochaines années notamment en termes de process industriels. Il est de notre devoir de prendre conscience aujourd’hui des enjeux de demain. La stérilisation au CO2 supercritique sera dans ce contexte une avancée majeure. » Car si ce procédé permettra à Cousin Surgery de franchir un nouveau cap, les dirigeants affichent clairement leur parti pris : « Nous menons cette aventure pour nous bien sûr mais également pour les autres ! L’idée n’est ni de formaliser ce procédé, seul, dans notre coin, ni de le garder bien au chaud mais au contraire de le développer en collaboration avec les spécialistes du secteur puis de le partager au plus grand nombre ».
C’est dans cet objectif que Cousin Surgery a rejoint la commission de stérilisation S95R de l’AFNOR (Association Française de NORmalisation) avec pour finalité la création d’une norme NF dédiée à la stérilisation au CO2 supercritique. Une normalisation gage de qualité et de partage des connaissances qui permettra un déploiement à grande échelle sur le territoire national dans un premier temps, puis international et mondial. « Nous travaillons aujourd’hui pour normer ce process afin que chaque fabricant puisse l’intégrer à sa production et que la stérilisation au CO2 supercritique devienne un incontournable industriel du secteur médical. »