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4DDome

Implant de renforcement pariétal semi-résorbable

Système plug & patch partiellement résorbable pour le traitement par voie ouverte des hernies inguinales.

4DDome est un implant plug & patch partiellement résorbable pour la réparation ouverte des hernies inguinales. Le système associe un dôme composite PP/PLLA pour combler le canal herniaire à un filet antérieur pour le renforcement superficiel de la région inguinale. L’objectif est une réparation sans tension avec une quantité limitée de matériau permanent.

Composition : filet monofilament macroporeux composite en polypropylène (PP) et acide poly‑L‑lactique (PLLA)

Bénéfices cliniques

Implant composite PP/PLLA partiellement résorbable : réduit la quantité de matériau permanent par rapport aux plugs classiques

  • Concept plug & patch : la combinaison du dôme et du renfort antérieur permet une réparation sans tension du canal herniaire et de la région inguinale
  • Technique standardisée et reproductible : positionnement clair du dôme dans l’anneau herniaire et couverture plane par le patch
  • Faible tendance à la migration : le concept du dôme et la surface de l’implant antérieur stabilisent la reconstruction
  • Différentes tailles : adaptation au diamètre du défaut et à l’anatomie des patient·e·s
  • Compatible avec les techniques plug & patch déjà établies.

4DDome se compose d’un dôme composite PP/PLLA (plug) et d’un implants plat (patch), tous deux partiellement résorbables. Le dôme est positionné dans le collet herniaire pour renforcer l’anneau profond, tandis que l’implant antérieur renforce la région inguinale en surface. Le PLLA confère une stabilité supplémentaire pendant la phase de cicatrisation, puis est progressivement résorbé ; il reste un filet en polypropylène léger qui assure une « sécurité » mécanique à long terme pour prévenir les récidives.

4DDome est spécialement indiqué pour la réparation ouverte des hernies inguinales (et, dans certains cas, fémorales) selon une technique plug & patch. Le dôme est positionné dans le collet herniaire tandis que l’implant antérieur plat renforce la région inguinale de manière extrapéritonéale. Le système s’adresse en particulier aux centres où la technique plug est bien établie et où une alternative partiellement résorbable aux plugs entièrement permanents est souhaitée.

Avec 4DDome, le dôme est introduit et centré dans le collet herniaire, avant la mise en place du renfort plat sur la région inguinale antérieure. Le diamètre du dôme est choisi en fonction de celui de l’anneau herniaire ; le renfort plat peut être ajusté par découpe pour obtenir un chevauchement suffisant. La fixation s’effectue généralement par des sutures ou des agrafes, conformément aux techniques plug & patch établies.

4DDome a fait l’objet de plusieurs études cliniques et d’un long historique d’utilisation en chirurgie ouverte des hernies inguinales. Des séries prospectives et des essais randomisés versus d’autres systèmes de plug montrent de bons résultats en termes de taux de récidive, de complications et de douleurs chroniques. L’association d’un composite PP/PLLA partiellement résorbable et d’une technique plug & patch est décrite comme une option sûre et efficace pour la réparation élective des hernies inguinales. Les données du registre Club Hernie confirment ces résultats en pratique courante.[1–5]

[1] Leroy JL et al. Hernia. 2006;10(5):401‑408.
[2] Mutter D et al. Surg Technol Int. 2010;19:105‑110.
[3] Mutter D et al. Hernia. 2012;16(5):561‑566.
[4] Simone M et al. J Surg Surgical Res. 2016;2(1):43‑47.
[5] Registre Club Hernie – étude comparative 4DDome® vs prothèses concurrentes, 2023.

Matériau : composite PP/PLLA partiellement résorbable (partie PLLA résorbable, PP permanent)

  • Structure : dôme (plug) pour le renforcement intracanalaire (jusqu’à 90 % résorbable) + filet plat (patch) pour la couverture extrapéritonéale de la région inguinale (jusqu’à 75 % résorbable)
  • Design : filet macro‑poreux avec mémoire de forme pour un positionnement plug & patch reproductible
  • Application : réparation ouverte des hernies inguinales (et de certaines hernies fémorales) en technique plug & patch
  • Tailles : différents diamètres de dôme et dimensions de filet associées pour s’adapter au diamètre de l’anneau herniaire et à l’anatomie.

Ressources

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Retrospective Study of 710 Patients Treated with 4DDome® Mesh: A New Chance for Open Inguinal Hernia Repair

Expanded Clinical Experience with 4DDome® Composite Prosthesis In Elective Open Inguinal Herniorrhaphy

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4DDome est un dispositif médical de classe III, fabriqué par COUSIN BIOTECH S.A.S. L’évaluation de sa conformité CE a été réalisée par l’organisme notifié DQS MED (CE0297).Le système qualité de COUSIN BIOTECH S.A.S a été certifié conforme aux exigences de la norme ISO 13485.

Recommandations d’utilisation : Lire attentivement l’étiquetage, les instructions d’utilisation et la technique opératoire avant toute intervention.