4DryField PH – Gineco

Krämer et al. (2021), Langenbeck’s Archives of Surgery
« Prevención de adherencias tras cirugía de endometriosis: resultados de un ensayo clínico aleatorizado y controlado con laparoscopia de segunda mirada » https://link.springer.com/article/10.1007/s00423-021-02193-x
Ensayo clínico prospectivo aleatorizado y controlado que incluye a pacientes sometidas a una cirugía en dos tiempos por endometriosis profunda. El estudio compara el uso del gel 4DryField® PH con un simple lavado con suero fisiológico para la prevención de adherencias tras la resección. Los resultados muestran que, con la aplicación de 4DryField® PH, la formación de adherencias pudo reducirse en un 85 %.

Krämer et al. (2023), Journal of Clinical Medicine
« Mejora de la fertilidad y del dolor tras la resección de endometriosis y la prevención de adherencias con 4DryField® PH: seguimiento de un ensayo clínico aleatorizado y controlado » https://www.mdpi.com/2077-0383/12/10/3597
Esta publicación presenta los datos de seguimiento de Krämer et al. (2021). A los 12 meses, todas las puntuaciones de dolor (dolor pélvico independiente del ciclo, dismenorrea, dispareunia, disquecia y disuria), así como la proporción de pacientes en las que se recomendaba una adhesiolisis, fueron más bajas en el grupo de intervención, mientras que la tasa de embarazo fue significativamente más alta. Los autores concluyen que estos criterios de valoración secundarios confirman los resultados de los criterios primarios, es decir, una reducción del 85 % de las adherencias con 4DryField® PH.

Schäfer et al. (2024), Archives of Gynecology and Obstetrics
« Prevención de adherencias peritoneales tras cirugía ginecológica: una revisión sistemática » https://link.springer.com/article/10.1007/s00404-024-07584-1
Para este artículo de revisión sistemática dedicado a las barreras antiadherencias en cirugía ginecológica, solo se incluyeron los ECA con cirugía de reevaluación destinada a evaluar las adherencias en la cavidad pélvica o abdominal. Se utilizaron puntuaciones de adherencias para comparar directamente las distintas barreras. Se incluyeron 45 ECA con un total de 4.120 pacientes, que evaluaron en conjunto 10 tipos distintos de barreras en el contexto de una cirugía ginecológica de revisión. 4DryField® logró la mayor mejora de la puntuación de adherencias frente a todos los demás agentes barrera (85 %) y también obtuvo los resultados más favorables en fertilidad posoperatoria y aparición de dolor.

Torres‑de la Roche et al. (2020), Archives of Gynecology and Obstetrics
« Un nuevo enfoque para evitar el fallo ovárico y la formación de adherencias que deterioran la función en la cirugía de infertilidad por endometrioma » https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00404-020-05483-9.pdf
Este estudio observacional sobre el uso de 4DryField® PH en la cirugía del endometrioma muestra que el polvo 4DryField® PH permite una hemostasia rápida, evitando así la coagulación. En la segunda laparoscopia, el 85 % de las pacientes no presentaban adherencias o solo adherencias leves tras la aplicación del gel 4DryField® PH. Los autores concluyen que la resección del endometrioma seguida de la aplicación de 4DryField® PH como agente hemostático y antiadherencias podría constituir un enfoque verdaderamente conservador y preservador del ovario en la cirugía del endometrioma en pacientes infértiles.

Moszynski et al. (2023), Medicina
« El uso de un polisacárido modificado como agente hemostático se traduce en una menor reducción de la reserva ovárica tras cirugía laparoscópica de tumores ováricos: estudio prospectivo » https://www.mdpi.com/1648-9144/59/1/14
Ensayo prospectivo aleatorizado y controlado que compara el uso del polvo 4DryField® PH con la coagulación bipolar para la hemostasia en cirugía ovárica y estudia el impacto en la fertilidad. Los resultados muestran que la hemostasia se logra de forma rápida y eficaz con 4DryField® PH y que la electrocoagulación bipolar conduce a una disminución significativa de los niveles de AMH a los seis meses, mientras que no se observa ninguna disminución con 4DryField® PH. Una comparación directa revela una concentración de AMH significativamente más alta en el grupo tratado con 4DryField® PH.

Ziegler & De Wilde (2022), Journal of Obstetrics and Gynaecology
« Reducción de la formación de adherencias tras cirugía de adhesiolisis ginecológica con 4DryField PH: estudio retrospectivo y controlado con laparoscopias de segunda mirada » https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/01443615.2021.1928030
Este estudio clínico retrospectivo controlado sobre la prevención de adherencias durante la adhesiolisis ginecológica muestra que 4DryField® PH reduce significativamente la gravedad y la extensión de las adherencias entre la primera y la segunda intervención, así como en comparación con un grupo control no tratado. La adhesiolisis por sí sola no conduce a una reducción de las adherencias. Los autores concluyen que el uso del gel 4DryField® PH constituye un enfoque eficaz para abordar los problemas de adherencias en cirugía ginecológica en general y, en particular, el problema de la reaparición de adherencias tras la adhesiolisis.

Lisa et al. (2024), Minimally Invasive Therapy & Allied Technologies
« 4DryField vs. gel Hyalobarrier para prevenir la recurrencia de adherencias intrauterinas: estudio piloto » https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13645706.2024.2351829
Ensayo clínico prospectivo aleatorizado y controlado sobre la prevención de adherencias intrauterinas tras cirugía de Asherman, que compara el uso de un gel 4DryField® PH premezclado con Hyalobarrier®. En pacientes con adherencias intrauterinas graves, el gel 4DryField® PH produce una mayor reducción de la puntuación AFS que Hyalobarrier®, y la tasa de embarazo es más alta en el grupo 4DryField® PH. Además, el gel 4DryField® PH premezclado resultó especialmente práctico para este procedimiento.

Krämer et al. (2025), International Journal of Gynaecology & Obstetrics
« Resultados intermedios de un ensayo aleatorizado y controlado sobre la prevención de adherencias intrauterinas » https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ijgo.70501
Este artículo describe los resultados intermedios de un ensayo aleatorizado y controlado que incluye a pacientes operadas por histeroscopia por septo uterino, miomas o adherencias, con una histeroscopia de control. Los resultados muestran que el gel 4DryField® PH reduce la extensión de las adherencias en un 74 % y su gravedad en un 69 %, y que disminuye la dismenorrea así como la necesidad de adhesiolisis. Los autores concluyen que el gel 4DryField® PH es una nueva opción valiosa para prevenir las adherencias intrauterinas y sus complicaciones.

Alkatout et al. (2024), Journal of Clinical Medicine
« Prevención de adherencias en cirugía ginecológica: guía y experiencia clínica » https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13645706.2024.2351829
Este artículo resume la amplia experiencia clínica en vida real de los autores con 4DryField®, abarcando las siguientes indicaciones: endometriosis, adhesiolisis, neuropelveología, cirugía ovárica (quistes y carcinomas), cesárea, histerectomía e histeroscopia operatoria. Utilizado correctamente, 4DryField® PH se considera seguro y eficaz, especialmente para grandes superficies lesionadas con alto riesgo de reintervención y formación de adherencias, así como en pacientes que desean un embarazo. Su versatilidad se ve reforzada por la posibilidad de utilizarlo como gel in situ o como gel premezclado con distintas viscosidades. La experiencia clínica personal de los autores sugiere beneficios significativos con un riesgo mínimo y no plantea ninguna preocupación respecto a un uso amplio de 4DryField® PH en ginecología y en otras disciplinas quirúrgicas.

Korell et al. (2016), Biomed Research International
« Uso del polisacárido modificado 4DryField® PH para la prevención de adherencias y la hemostasia en cirugía ginecológica: estudio observacional en dos centros mediante laparoscopia de segunda mirada » http://downloads.hindawi.com/journals/bmri/2016/3029264.pdf
Este estudio observacional con segunda laparoscopia demuestra que el polvo 4DryField® PH permite una hemostasia eficaz en caso de sangrado difuso, mientras que el gel 4DryField® PH es altamente eficaz para prevenir las adherencias posoperatorias tras miomectomía, cirugía de endometriosis, cirugía de cáncer de endometrio y adhesiolisis extensa, tal como confirma la segunda laparoscopia.

Krämer et al. (2021), Surgical Technology International
« Adherencias peritoneales y su prevención: tendencias actuales » (Revisión) https://surgicaltechnology.com/OpenAccess/1385-Kraemer-HR-FINAL-cr.pdf
Esta revisión sobre la prevención de adherencias en cirugía ginecológica concluye que se espera una gran eficacia de la membrana quirúrgica Gore‑Tex® y de 4DryField® PH (si bien el primer dispositivo no es reabsorbible y requiere una intervención adicional para su retirada). Los autores subrayan el papel central de la prevención de adherencias y consideran insuficientes los enfoques distintos de la aplicación de barreras, mientras que el sistema sanitario se beneficia ampliamente del uso de barreras antiadherencias eficaces.

Cirugía de la endometriosis

La exéresis quirúrgica de la endometriosis conlleva un alto riesgo de adherencias y puede provocar complicaciones posoperatorias como dolor crónico y disminución de la fertilidad. Un ensayo clínico aleatorizado y controlado con segunda intervención y seguimiento de un año demuestra de forma concluyente los beneficios a largo plazo para las pacientes (Krämer et al., Langenbecks Arch Surg. 2021; Krämer et al., J Clin Med. 2023).

• Reducción de las puntuaciones de dolor (dolor pélvico independiente del ciclo, dismenorrea, dispareunia, disquecia y disuria)
• 85 % menos de adherencias
• Tasa de embarazo casi triplicada

Estos resultados muestran que los principales objetivos terapéuticos de la cirugía de la endometriosis (alivio del dolor y preservación de la fertilidad) pueden apoyarse eficazmente con el uso de 4DryField® PH.

El producto puede aplicarse directamente sobre la herida en forma de polvo y transformarse después en gel in situ mediante goteo de solución isotónica estéril, o bien prepararse como gel extracorpóreo con una viscosidad ajustable y aplicarse con una jeringa. Tras la resección laparoscópica de la endometriosis, suele ser más práctico aplicar 4DryField® PH en forma de gel premezclado.
Para ello, coloque 5 g de polvo en un recipiente estéril, añada 50 ml de solución isotónica estéril y mezcle cuidadosamente durante aproximadamente un minuto hasta obtener un gel homogéneo. A continuación, aspire el gel en una jeringa y aplíquelo por vía laparoscópica utilizando la vaina externa del aplicador 4DFLap™ hasta que todas las zonas lesionadas queden recubiertas de forma uniforme.
Si se desea un aplicador más flexible, puede utilizarse un catéter de aspiración en su lugar. Cuando deban tratarse superficies mayores o menores, puede ser necesario preparar otro volumen de gel (50 ml bastan para aprox. 125 cm²).

Hay vídeos que ilustran la aplicación tras la resección de endometriosis en la sección de vídeos.

Cirugía ovárica

En cirugía ovárica en pacientes infértiles, se plantean dos retos principales:
1. Preservación de la reserva ovárica
La electrocoagulación daña de forma irreversible el tejido que contiene las células progenitoras ováricas.
2. Prevención de la formación de adherencias
Las adherencias pueden, en particular, obstruir las trompas de Falopio, dificultar la implantación y reducir así la fertilidad.

4DryField® PH responde a estos dos retos:
En forma de polvo, ofrece una alternativa eficaz a la electrocoagulación sin daño térmico. Una comparación de los valores de AMH a los 6 meses muestra que la coagulación provoca una disminución significativa de la fertilidad, mientras que el uso de 4DryField® PH preserva la reserva ovárica (Moszynski et al., Medicina, 2022;59(1):14).
En forma de gel, constituye una barrera antiadherencias eficaz. Las segundas intervenciones tras la resección de endometrioma muestran que el 85 % de las pacientes tratadas con 4DryField® PH no presentaban adherencias o solo adherencias leves (Torres‑de la Roche et al., Arch. Gynecol. Obstet. 2020;301(5):1113–1115).

Para la hemostasia, el polvo 4DryField® PH se aplica directamente sobre todos los puntos de sangrado hasta lograr la hemostasia. Una vez lograda la hemostasia, también deben recubrirse las zonas a tratar para la prevención de adherencias que no hayan quedado cubiertas por el polvo. Es importante que la capa superficial de polvo esté libre de sangre (blanca) para obtener una capa de gel sin sangre. Para prevenir la formación de adherencias, el polvo se transforma después en un gel translúcido mediante un goteo suave de solución estéril.
Por lo general, se utilizan 3 g de polvo para una cirugía ovárica unilateral y 5 g para una cirugía bilateral, requiriendo respectivamente aprox. 25 ml o 40 ml de solución estéril para la transformación.

Hay vídeos que ilustran la aplicación en cirugía ovárica en la sección de vídeos.

Miomectomía

La formación de adherencias es una complicación posoperatoria frecuente tras la resección quirúrgica de fibromas uterinos. Las adherencias representan la principal causa de dolor abdominal crónico, obstrucción intestinal e infertilidad secundaria (Krämer et al., Surg Technol Int. 2021;38:221–233). Por tanto, es evidente que las adherencias pueden tener un impacto importante en la evolución posoperatoria tras una miomectomía y que es imprescindible tomar medidas para prevenir su formación.

Un estudio observacional clínico sobre la prevención de adherencias con 4DryField® PH en pacientes con distintas patologías ginecológicas incluyó un subgrupo de pacientes con patología uterina, todas sometidas a la resección de múltiples miomas. A pesar de la complejidad de las intervenciones, ninguna de estas pacientes presentaba adherencias significativas en la segunda laparoscopia y el 50 % estaba totalmente libre de adherencias (Korell et al., Biomed Res Int. 2016;2016:3029264).
En un estudio clínico controlado en pacientes operadas por adhesiolisis pélvica, más de un tercio de las pacientes del grupo 4DryField® PH también se sometieron a una miomectomía. Se realizó una segunda laparoscopia en todas las pacientes para evaluar las adherencias. La comparación directa mostró que la extensión y la gravedad de las adherencias eran significativamente menores en el grupo 4DryField® PH que en el grupo control (Ziegler et al., J Obstet Gynaecol. 2022;42(4):658–664).

4DryField® PH puede aplicarse directamente sobre la herida en forma de polvo y transformarse después en gel in situ mediante goteo de solución isotónica estéril. También puede premezclarse para formar un gel de viscosidad ajustable, que se aplica posteriormente con una jeringa. En el contexto de las miomectomías laparoscópicas, el uso más práctico de 4DryField® PH es el gel premezclado.
En la práctica, coloque 3 g de polvo en un recipiente estéril, añada 30 ml de solución isotónica estéril y mezcle cuidadosamente durante aproximadamente un minuto hasta obtener un gel homogéneo. A continuación, aspire el gel en una jeringa y aplíquelo por vía laparoscópica hasta que todas las superficies lesionadas queden recubiertas de forma uniforme. En caso de superficies mayores o menores, puede ser necesario ajustar el volumen de gel (30 ml bastan para aprox. 75 cm²).

Hay vídeos que ilustran la aplicación durante miomectomías en la sección de vídeos.

Las intervenciones histeroscópicas conllevan un riesgo de adherencias intrauterinas (síndrome de Asherman), que pueden provocar infertilidad, abortos espontáneos, dolor u una obstrucción parcial o incluso completa de la cavidad uterina (Valle et al., J Obstet Gynecol. 1988;158:1459–1470; Sardo et al., J Minim Invasive Gynecol. 2011;18:462–469).
4DryField® PH también puede utilizarse en histeroscopia. Para ello, debe premezclarse en gel antes de la aplicación. El gel actúa entonces como una barrera protectora en la cavidad uterina y favorece una cicatrización sin obstáculos. Los estudios clínicos muestran que reduce eficazmente las adherencias intrauterinas tras cirugía de Asherman y otras intervenciones histeroscópicas (Lisa et al., Minim Invasive Ther Allied Technol. 2025;34(1):71–77; Krämer et al., congreso DGGG 2024, Berlín).

Procedimiento
La cantidad de 4DryField® PH más utilizada para esta indicación es de 3 g. El polvo se coloca en un recipiente estéril y se añaden 24 ml de solución isotónica estéril para formar un gel de alta viscosidad (proporción de mezcla: 8 ml por 1 g de polvo). La mezcla debe agitarse cuidadosamente durante aproximadamente un minuto para obtener un gel homogéneo.
El gel se aplica con una jeringa desmontada, llenada con el gel viscoso por la parte posterior mediante una espátula o un instrumento similar. Una vez transferido el gel, debe evacuarse meticulosamente el aire residual. A continuación, se fija un catéter de aspiración a la jeringa y se llena de gel. Al final del procedimiento histeroscópico, la punta del catéter se coloca en la parte superior de la cavidad uterina y se inyecta el gel hasta el llenado completo de la cavidad.
Si se desea una viscosidad diferente, puede ajustarse la proporción de mezcla. El gel puede prepararse antes de la intervención quirúrgica, siempre que se cumplan estrictamente los requisitos de esterilidad. Se recomienda introducir el gel en la jeringa inmediatamente después de su preparación. Hay vídeos que ilustran la aplicación en histeroscopia en la sección de vídeos.

Para una aplicación sencilla y precisa de 4DryField® PH en laparoscopia y endoscopia, se ha desarrollado el aplicador estéril de un solo uso 4DFLap™.

4DFLap™ consta de tres elementos:
1. Un mango ergonómico con conexión para el frasco fuelle de 4DryField® PH
2. Un tubo interno flexible, estable en forma, con efecto memoria (longitud 38 cm)
3. Un tubo externo rígido (longitud 33 cm)

El mango ergonómico, de diseño tipo tijera, permite tres agarres diferentes. Su superficie estructurada garantiza una buena sujeción. El orificio de conexión para el frasco fuelle puede obturarse con un dedo para evitar una pérdida de presión intraperitoneal, por ejemplo, al cambiar el frasco.
El tubo interno flexible puede moldearse individualmente y, gracias a su efecto memoria, conserva la curvatura deseada incluso después de introducirse por el trócar. Su diámetro interno está optimizado para la aplicación del polvo 4DryField® PH. Puede utilizarse con el tubo externo rígido para un guiado especialmente preciso o solo para una flexibilidad máxima.
El tubo externo rígido permite el posicionamiento exacto del tubo interno. También es adecuado para la aplicación de solución isotónica estéril con el fin de transformar el polvo 4DryField® PH en gel antiadherencias directamente en el lugar de aplicación, o para administrar un gel 4DryField® PH premezclado.

4DFLap™ es adecuado para todos los ámbitos de la cirugía laparoscópica y endoscópica en los que la aplicación directa de 4DryField® PH resulta difícil. El sistema es compatible con trócares de 5 mm.

También está disponible una versión corta de 4DFLap™, con un tubo de 14 cm, para cirugía abierta y cirugía pediátrica.

4DryField® PH se suministra en forma de polvo en frascos fuelle azules de 1 g, 3 g, 5 g y 9 g, listos para su uso. Una unidad de venta (caja) contiene tres frascos fuelle (3 g, 5 g, 9 g) o cinco frascos fuelle (1 g).

4DryField® PH debe conservarse a temperatura ambiente, protegido de una exposición prolongada a la luz solar directa. No se conocen otras condiciones de almacenamiento fuera de las condiciones normales de almacenamiento hospitalario. Si se almacena correctamente, este producto sigue siendo plenamente utilizable durante 5 años.

4DryField® PH está destinado exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios.