4DryField – Viszeral

Ahmad & Crescenti (2019) The Surgery Journal
„Significant Adhesion Reduction with 4DryField PH after Release of Adhesive Small Bowel Obstruction“
https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/pdf/10.1055/s-0039-1687857.pdf
In dieser Beobachtungsstudie wurde ein vorgemischtes 4DryField-Gel angewendet, um die erneute Adhäsionsbildung bei Patienten mit schwerem, adhäsionsbedingtem Dünndarmileus zu verhindern. Die Ergebnisse zeigen, dass 4DryField® PH-Gel den Schweregrad und das Ausmaß der Adhäsionen signifikant reduziert, bestätigt durch Reoperationen, bei denen 88 % der Patienten keine Adhäsionen aufwiesen. Die Patienten wurden bis zu 1,5 Jahre nachbeobachtet und trotz hoher Krankheitslast wurde kein rezidivierendes Obstruktionsereignis beobachtet.

Liu et al. (2023) Heliyon
„Efficacy and safety of purified starch for adhesion prevention in colorectal surgery“
https://www.cell.com/action/showPdf?pii=S2405-8440%2823%2908865-5
In dieser prospektiven kontrollierten klinischen Studie wurden 101 Patienten eingeschlossen, die nach kolorektaler Resektion eine Folgeoperation erhielten. In der Interventionsgruppe erhielten die Patienten ein vorgemischtes Gel aus 5 g 4DryField® PH in 50 ml Kochsalzlösung, während die Kontrollgruppe keine Maßnahme zur Adhäsionsprävention erhielt. Die Ergebnisse zeigen, dass 4DryField® PH-Gel sowohl den Schweregrad als auch die Fläche der Adhäsionen signifikant reduziert, ohne die Inzidenz von Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienzen zu erhöhen.

Lin et al. (2025) European Archives of Oto-Rhino-Laryngology
„The impact of 4DryField PH on hemostasis and postoperative drain placement in thyroid surgery“
https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-025-09713-1
Diese kontrollierte retrospektive Studie mit über 200 Patienten untersuchte, ob 4DryField® PH-Pulver, das zur Hämostase eingesetzt wird, als intraoperativer Indikator für die Notwendigkeit einer Drainage dienen kann. In der 4DryField® PH-Gruppe wurde eine Drainage nur dann gelegt, wenn trotz erneuter Pulverapplikation ein persistierendes blutiges Exsudat beobachtet wurde. Mit diesem Vorgehen war eine Drainage nur bei 23 % der Patienten erforderlich, und es wurden keine Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verzicht auf eine Drainage berichtet. Die Autoren schlussfolgern, dass der Einsatz von 4DryField® PH den Drainagebedarf um 77 % reduzieren konnte und zugleich durch eine standardisierte Beurteilung des persistierenden Exsudats eine intraoperative Identifikation von Patienten mit erhöhtem Risiko ermöglichte.

Poehnert et al. (2016) International Journal of Medical Sciences
„Evaluation of the Effectiveness of Peritoneal Adhesion Prevention Devices in a Rat Model“
https://www.medsci.org/v13p0524.pdf?v=1597757391
In dieser präklinischen Studie wurde die Wirksamkeit von vier kommerziell verfügbaren Antiadhäsionsbarrieren (4DryField® PH, Seprafilm®, Interceed® und Adept®) zur Adhäsionsprävention direkt miteinander und mit einer unbehandelten Kontrollgruppe verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass 4DryField® PH eine signifikant stärkere Reduktion der Adhäsionsbildung erzielte als Seprafilm®, Interceed® und Adept®.

Poehnert et al. (2024) International Journal of Medical Sciences
„Comparison of adhesion prevention capabilities of the modified starch powder based medical devices 4DryField® PH, HaemoCer™ PLUS and StarSil® in the Optimized Peritoneal Adhesion Model“
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.07.04.23292224v1
Diese präklinische Studie verglich die Wirksamkeit von drei stärke-basierten hämostatischen Pulvern zur Adhäsionsprävention nach Umwandlung in ein Gel: 4DryField® PH, StarSil® und HaemoCer™ PLUS. Die Ergebnisse zeigten, dass weder HaemoCer™ PLUS noch StarSil® eine statistisch signifikante Reduktion der Adhäsionsbildung erreichten. Im direkten Vergleich erwies sich 4DryField® PH als signifikant wirksamer als die beiden anderen Produkte zur Prävention peritonealer Adhäsionen.
Die Autoren schlussfolgern, dass stärke-basierte hämostatische Pulver nicht intrinsisch über wirksame antiadhäsive Eigenschaften verfügen; die Adhäsionsprävention hängt vielmehr von den spezifischen Eigenschaften und der Formulierung des jeweiligen Produkts ab, und nur 4DryField® PH zeigte in dieser Studie eine signifikante Wirksamkeit.

Winny et al. (2016) International Journal of Medical Sciences
„Adhesion Prevention Efficacy of Composite Meshes Parietex®, Proceed® and 4DryField® PH Covered Polypropylene Meshes in an IPOM Rat Model“
https://www.medsci.org/v13p0936.pdf?v=1597757474
Diese präklinische Studie verglich die Adhäsionspräventionsleistung von beschichteten Kompositnetzen Parietex® und Proceed® mit der eines unbeschichteten Ultrapro®-Netzes, das jedoch mit 4DryField® PH-Gel beschichtet war. Die Ergebnisse zeigen, dass die beschichteten Netze die Bildung von Darm-Netz-Adhäsionen nicht signifikant reduzierten, während das unbeschichtete Ultrapro®-Netz mit 4DryField® PH-Gel zu einer signifikanten Reduktion der Adhäsionen führte. Der direkte Vergleich zeigte zudem einen signifikanten Vorteil des 4DryField® PH-Ansatzes gegenüber den beiden beschichteten Netzen.
Die Autoren schlussfolgern, dass bei Läsionen des viszeralen Peritoneums die Applikation von 4DryField® PH-Gel zur Prävention von Darm-Netz-Adhäsionen wirksamer sein kann als der Einsatz beschichteter Netze.

Stoerzer et al. (2024) International Journal of Surgery Open
„Impact of the starch-based anti-adhesive agent 4DryField PH on anastomotic healing after rectal Surgery“
https://journals.lww.com/ijsopen/fulltext/2024/02000/impact_of_the_starch_based_anti_adhesive_agent.2.aspx
In dieser kontrollierten retrospektiven Kohortenstudie wurde die Sicherheit von 4DryField® PH untersucht, das bei Rektumresektionen direkt auf kolorektale Anastomosen appliziert wurde. Insgesamt wurden 157 Patienten eingeschlossen, die sich einer kolorektalen Operation mit primärer Rektumanastomose unterzogen hatten. Die Interventionsgruppe umfasste 57 Patienten, die 4DryField® als Pulver direkt an der Anastomosenstelle erhielten und anschließend mithilfe von Kochsalzlösung in ein Gel umgewandelt wurde. Die Ergebnisse wurden mit denen von 100 Kontrollpatienten verglichen, die kein 4DryField® PH erhielten.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Applikation von 4DryField® PH in der Nähe der Anastomose das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz (AL) nicht erhöhte und keine nachteiligen Effekte auf die übrigen untersuchten Parameter hatte. Diese Daten belegen, dass 4DryField® PH sicher direkt auf gastrointestinale Anastomosen appliziert werden kann, ohne die Anastomosenheilung zu beeinträchtigen.

Adhäsiolyse

Darmadhäsionen zählen zu den häufigsten Ursachen chronischer Bauchschmerzen, eines Dünndarmileus (Ileus) und bei Frauen einer sekundären Infertilität. Zur Behandlung dieser Komplikationen ist häufig eine chirurgische Adhäsiolyse erforderlich. Der Eingriff selbst verursacht jedoch ein ausgedehntes peritoneales Trauma und ist mit einem hohen Risiko der erneuten Adhäsionsbildung verbunden, mit Rezidivraten von bis zu 85 %. Aus diesem Grund ist eine wirksame Adhäsionsprävention ein wesentlicher Bestandteil von Adhäsiolyse-Verfahren.

4DryField® PH kann als Gel appliziert werden, um traumatisierte Gewebeoberflächen während der kritischen Heilungsphase zu trennen und so die Bildung postoperativer Adhäsionen zu reduzieren. 4DryField® PH kann direkt auf die Läsionen als Pulver aufgebracht und anschließend in situ durch Instillation von Kochsalzlösung in ein Gel umgewandelt werden, oder ex vivo als Gel mit einstellbarer Viskosität vorbereitet, anschließend in eine Spritze aufgezogen und appliziert werden.

Wenn nur wenige Areale behandelt werden müssen, kann das Pulver direkt appliziert und anschließend in Gel umgewandelt werden. Insbesondere bei schweren Obstruktionen (häufig bei Patienten nach Adhäsiolyse) befinden sich die Adhäsionslösungsstellen jedoch entlang des gesamten Darms. In diesen Situationen ist die Verwendung eines vorgemischten Gels mit niedriger Viskosität besonders praktisch.
Hierfür wird empfohlen, 12 bis 14 ml Kochsalzlösung pro Gramm 4DryField® PH zu verwenden und mindestens 10 g 4DryField® PH mit 120 bis 140 ml Kochsalzlösung zu applizieren, um eine ausreichende Gelmenge zu erhalten. Nach der Gelherstellung in einem sterilen Behälter durch sorgfältiges Mischen über etwa eine Minute kann es in eine Spritze überführt und direkt auf die zu behandelnden Areale appliziert werden.

Ein Video, das die Applikation eines vorgemischten Gels mit niedriger Viskosität nach Adhäsiolyse zeigt, ist unten verfügbar.

Darmresektion

Adhäsionen sind eine häufige Folge von Darmresektionen und können zu chronischen Bauchschmerzen, Darmverschluss oder sogar Ileus führen, was oft eine erneute Operation zur Adhäsiolyse erforderlich macht. Eine wirksame Adhäsionsprävention sollte daher integraler Bestandteil des chirurgischen Managements sein.

Da die Hämostase in diesem Kontext in der Regel nur eine untergeordnete Rolle spielt, wird 4DryField® PH zur Adhäsionsprävention meist als vorgemischtes Gel eingesetzt. Zur Herstellung dieses Gels werden in der Regel 5 g 4DryField® PH-Pulver mit 50 ml steriler isotonischer Lösung (Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung) gemischt und mindestens eine Minute sorgfältig geschüttelt, bis ein homogenes Gel entsteht. Anschließend kann das Gel zur Applikation in eine Spritze aufgezogen werden.

In der laparoskopischen Chirurgie kann die Spritze an das starre Außenrohr des 4DFLap™-Applikators angeschlossen werden, was eine präzise Applikation am Zielort ermöglicht. In der offenen Chirurgie kann das Gel direkt auf die betroffenen Gewebeoberflächen aufgetragen werden. Klinische Daten zeigten sowohl eine signifikante Reduktion der postoperativen Adhäsionsbildung als auch die Sicherheit von 4DryField® PH in der kolorektalen Chirurgie, ohne Erhöhung der Anastomoseninsuffizienzrate.

Leberresektion

4DryField® PH wird bei Leberresektionen häufig eingesetzt – sowohl zur Hämostase als auch zur Adhäsionsprävention. Große Resektionsflächen mit diffuser Blutung sind in der Leberchirurgie häufig, während eine übermäßige Kauterisation aufgrund des Risikos tiefer Gewebenekrosen, von Läsionen der Gallenwege und einer Beeinträchtigung der Leberregeneration vermieden werden sollte.

Auch wenn das Hauptziel häufig die Hämostase ist, ermöglicht 4DryField® PH zudem eine sekundäre Adhäsionsprävention. Sobald die Blutung kontrolliert ist, wird das verbleibende Pulver in der Regel durch Zugabe von Kochsalzlösung in ein Gel umgewandelt. Da für eine optimale antiadhäsive Wirksamkeit eine blutfreie gelierte Barriere erforderlich ist, sollte bei stärkerer Blutung eine ausreichende Pulvermenge appliziert werden, bis vor der Gelumwandlung eine durchgehende weiße Schicht sichtbar ist.

Ein ähnliches Vorgehen wird bei Cholezystektomien angewendet, wenn das Leberbett behandelt werden muss: 4DryField® PH wird zunächst als Pulver zur Hämostase appliziert und anschließend in Gel umgewandelt, um die Adhäsionsprävention sicherzustellen.

Ein Video, das die Applikation als Pulver und die anschließende Umwandlung nach einer partiellen Leberresektion zeigt, ist unten verfügbar.

Hernienchirurgie

Neben seinen hämostatischen Eigenschaften wird 4DryField® PH bei Hernienoperationen mit intraperitonealer Netzimplantation (IPOM) häufig zur Adhäsionsprävention eingesetzt. Während der Hernienchirurgie ist der Inhalt des Bruchsacks häufig adhärent und erfordert eine ausgedehnte Präparation.

Dies kann zu Arealen ohne peritoneale Bedeckung und zu exponierten Darmoberflächen führen, die an dem implantierten Netz oder an anderen intraabdominalen Strukturen adhärieren können. Solche Adhäsionen können schwere Komplikationen verursachen, darunter chronische Bauchschmerzen, Darmverschluss, weibliche Infertilität, Netzinfektion und Fistelbildung. Eine wirksame Adhäsionsprävention ist daher ein wesentlicher Bestandteil von IPOM-Verfahren.

Zur Adhäsionsprävention werden in der Regel 5 g 4DryField® PH verwendet. Da die direkte Applikation von Pulver auf ein bereits an der Bauchwand fixiertes Netz oft unpraktisch ist, werden meist die dem Netz zugewandten Darmoberflächen behandelt. Dies kann entweder durch Applikation von 4DryField® PH-Pulver mit anschließender Umwandlung in Gel mittels steriler isotonischer Lösung oder durch Applikation eines vorgemischten Gels erfolgen. Zur Gelherstellung wird ein Mischverhältnis von etwa 1:10 (5 g Pulver auf 50 ml Kochsalz- oder Ringer-Lösung) empfohlen.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass 4DryField® PH zur Prävention von Darm-Netz-Adhäsionen wirksamer ist als handelsübliche vorbeschichtete Netze [1,2].

Darüber hinaus kann die Behandlung verletzter oder denudierter Darmoberflächen mit 4DryField® PH auch Adhäsionen außerhalb des Netzbereichs selbst verhindern – ein Effekt, den beschichtete Netze nicht bieten können.

Ein Video, das die Applikation als Pulver und die anschließende Umwandlung während eines IPOM-Verfahrens zeigt, ist unten verfügbar.

1. Winny et al. 2016 Am J Transl Res
2. Winny et al. 2016 Int J Med Sci

Für eine einfache und präzise Anwendung von 4DryField® PH in der Laparoskopie und Endoskopie wurde der sterile Einweg-Applikator 4DFLap™ entwickelt.

4DFLap™ besteht aus drei Elementen:
1. Ein ergonomischer Griff mit Anschluss für die 4DryField® PH Blasebalgflasche
2. Ein flexibler, formstabiler Innenschlauch mit Memory-Effekt (Länge 38 cm)
3. Ein starrer Außenschlauch (Länge 33 cm)

Der ergonomische, scherenartige Griff ermöglicht drei verschiedene Griffe. Seine strukturierte Oberfläche sorgt für guten Halt. Die Anschlussöffnung für die Blasebalgflasche kann mit einem Finger verschlossen werden, um einen intraperitonealen Druckverlust, z. B. beim Flaschenwechsel, zu vermeiden.
Der flexible Innenschlauch kann individuell geformt werden und behält dank seines Memory-Effekts die gewünschte Krümmung auch nach dem Einführen durch den Trokar bei. Sein Innendurchmesser ist für die Anwendung des 4DryField® PH Pulvers optimiert. Er kann mit dem starren Außenschlauch für eine besonders präzise Führung oder allein für maximale Flexibilität verwendet werden.
Der starre Außenschlauch ermöglicht die exakte Positionierung des Innenschlauchs. Er ist auch für die Anwendung steriler isotonischer Lösung geeignet, um das 4DryField® PH Pulver direkt am Applikationsort in ein Adhäsionsschutzgel umzuwandeln oder ein vorgemischtes 4DryField® PH Gel zu verabreichen.

4DFLap™ ist für alle Bereiche der laparoskopischen und endoskopischen Chirurgie geeignet, in denen die direkte Anwendung von 4DryField® PH schwierig ist. Das System ist mit 5-mm-Trokaren kompatibel.

Eine kurze Version von 4DFLap™ mit einem 14 cm langen Schlauch ist auch für die offene Chirurgie und die pädiatrische Chirurgie erhältlich.

4DryField® PH wird als Pulver in gebrauchsfertigen blauen Blasebalgflaschen zu 1 g, 3 g, 5 g und 9 g geliefert. Eine Verkaufseinheit (Schachtel) enthält drei Blasebalgflaschen (3 g, 5 g, 9 g) oder fünf Blasebalgflaschen (1 g).

4DryField® PH ist bei Raumtemperatur zu lagern und vor längerer direkter Sonneneinstrahlung zu schützen. Über die normalen Lagerbedingungen im Krankenhaus hinaus sind keine weiteren Lagerbedingungen bekannt. Bei sachgerechter Lagerung bleibt dieses Produkt 5 Jahre lang voll verwendbar.

4DryField® PH ist ausschließlich für Ärztinnen/Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt.