4DryField PH – Gynäkologie

Krämer et al. (2021), Langenbeck’s Archives of Surgery
„Adhesion prevention after endometriosis surgery – results of a randomized, controlled clinical trial with second-look laparoscopy“ https://link.springer.com/article/10.1007/s00423-021-02193-x
Prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie mit Patientinnen, die sich einer zweizeitigen Operation bei tiefer Endometriose unterzogen. Die Studie vergleicht die Anwendung von 4DryField® PH Gel mit einer einfachen Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Adhäsionsprävention nach Resektion. Die Ergebnisse zeigen, dass mit der Anwendung von 4DryField® PH die Adhäsionsbildung um 85 % reduziert werden konnte.

Krämer et al. (2023), Journal of Clinical Medicine
„Improvement in Fertility and Pain after Endometriosis Resection and Adhesion Prevention with 4DryField® PH: Follow-up of a Randomized Controlled Clinical Trial“ https://www.mdpi.com/2077-0383/12/10/3597
Diese Publikation präsentiert die Follow-up-Daten von Krämer et al. (2021). Nach 12 Monaten waren alle Schmerzscores (zyklusunabhängige Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dyschezie und Dysurie) sowie die Rate der Patientinnen, bei denen eine Adhäsiolyse empfohlen wurde, in der Interventionsgruppe niedriger, während die Schwangerschaftsrate signifikant höher war. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass diese sekundären Endpunkte die Ergebnisse der primären Endpunkte bestätigen, nämlich eine Adhäsionsreduktion von 85 % mit 4DryField® PH.

Schäfer et al. (2024), Archives of Gynecology and Obstetrics
„Prevention of peritoneal adhesions after gynecological surgery: a systematic review“ https://link.springer.com/article/10.1007/s00404-024-07584-1
Für diesen systematischen Übersichtsartikel zu Adhäsionsbarrieren in der gynäkologischen Chirurgie wurden nur randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit einer Revisionsoperation zur Beurteilung von Adhäsionen in der Becken- oder Bauchhöhle eingeschlossen. Adhäsionsscores wurden verwendet, um die verschiedenen Barrieren direkt zu vergleichen. Es wurden 45 RCTs mit insgesamt 4.120 Patientinnen eingeschlossen, die insgesamt 10 verschiedene Arten von Barrieren im Rahmen einer gynäkologischen Revisionsoperation untersuchten. 4DryField® zeigte die stärkste Verbesserung des Adhäsionsscores im Vergleich zu allen anderen Barriereagenten (85 %) und lieferte auch die günstigsten Ergebnisse hinsichtlich postoperativer Fertilität und Schmerzauftreten.

Torres‑de la Roche et al. (2020), Archives of Gynecology and Obstetrics
„A new approach to avoid ovarian failure as well function‑impairing adhesion formation in endometrioma infertility surgery“ https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00404-020-05483-9.pdf
Diese Beobachtungsstudie zur Anwendung von 4DryField® PH in der Endometriomchirurgie zeigt, dass 4DryField® PH Pulver eine schnelle Hämostase ermöglicht und somit eine Koagulation vermeidet. Bei der zweiten Laparoskopie zeigten 85 % der Patientinnen nach Anwendung des 4DryField® PH Gels keine oder nur geringfügige Adhäsionen. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass die Resektion des Endometrioms, gefolgt von der Anwendung von 4DryField® PH als hämostatisches und adhäsionshemmendes Mittel, einen wirklich konservativen und ovarienschonenden Ansatz in der Endometriomchirurgie bei infertilen Patientinnen darstellen könnte.

Moszynski et al. (2023), Medicina
„Using a Modified Polysaccharide as a Hemostatic Agent Results in Less Reduction of the Ovarian Reserve after Laparoscopic Surgery of Ovarian Tumors – Prospective study“ https://www.mdpi.com/1648-9144/59/1/14
Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, die die Anwendung von 4DryField® PH Pulver mit bipolarer Koagulation zur Hämostase in der Ovarialchirurgie vergleicht und den Einfluss auf die Fertilität untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die Hämostase mit 4DryField® PH schnell und effektiv erreicht wird und dass die bipolare Elektrokoagulation nach sechs Monaten zu einem signifikanten Rückgang des AMH-Spiegels führt, während mit 4DryField® PH keine Abnahme beobachtet wird. Ein direkter Vergleich zeigt eine signifikant höhere AMH-Konzentration in der mit 4DryField® PH behandelten Gruppe.

Ziegler & De Wilde (2022), Journal of Obstetrics and Gynaecology
„Reduction of adhesion formation after gynaecological adhesiolysis surgery with 4DryField PH – a retrospective, controlled study with second look laparoscopies“ https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/01443615.2021.1928030
Diese retrospektive, kontrollierte klinische Studie zur Adhäsionsprävention bei gynäkologischer Adhäsiolyse zeigt, dass 4DryField® PH die Schwere und Ausdehnung von Adhäsionen zwischen dem ersten und zweiten Eingriff sowie im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe signifikant reduziert. Eine Adhäsiolyse allein führt nicht zu einer Reduktion von Adhäsionen. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass die Anwendung von 4DryField® PH Gel einen effektiven Ansatz zur Lösung von Adhäsionsproblemen in der gynäkologischen Chirurgie im Allgemeinen und insbesondere des Problems der Re-Adhäsionsbildung nach Adhäsiolyse darstellt.

Lisa et al. (2024), Minimally Invasive Therapy & Allied Technologies
„4DryField vs. hyalobarrier gel for preventing the recurrence of intrauterine adhesions – a pilot study“ https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13645706.2024.2351829
Prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Prävention intrauteriner Adhäsionen nach Asherman-Chirurgie, die die Anwendung eines vorgemischten 4DryField® PH Gels mit Hyalobarrier® vergleicht. Bei Patientinnen mit schweren intrauterinen Adhäsionen führt 4DryField® PH Gel zu einer stärkeren Reduktion des AFS-Scores als Hyalobarrier®, und die Schwangerschaftsrate ist in der 4DryField® PH Gruppe höher. Das vorgemischte 4DryField® PH Gel erwies sich zudem als besonders praktisch für dieses Verfahren.

Krämer et al. (2025), International Journal of Gynaecology & Obstetrics
„Intermediate results of a randomized controlled trial on intrauterine adhesion prevention“ https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ijgo.70501
Dieser Artikel beschreibt die Zwischenergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie mit Patientinnen, die hysteroskopisch wegen Uterusseptum, Myomen oder Adhäsionen operiert wurden, mit einer Kontrollhysteroskopie. Die Ergebnisse zeigen, dass 4DryField® PH Gel die Ausdehnung der Adhäsionen um 74 % und deren Schweregrad um 69 % reduziert und Dysmenorrhoe sowie den Bedarf an Adhäsiolyse verringert. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass 4DryField® PH Gel eine wertvolle neue Option zur Prävention intrauteriner Adhäsionen und ihrer Komplikationen ist.

Alkatout et al. (2024), Journal of Clinical Medicine
„Adhesion Prevention in Gynecologic Surgery: Guidance and Clinical Experience“ https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13645706.2024.2351829
Dieser Artikel fasst die umfangreiche klinische Erfahrung der Autoren mit 4DryField® in der realen Welt zusammen, die folgende Indikationen abdeckt: Endometriose, Adhäsiolyse, Neuropelveologie, Ovarialchirurgie (Zysten und Karzinome), Kaiserschnitt, Hysterektomie und operative Hysteroskopie. Bei korrekter Anwendung wird 4DryField® PH als sicher und wirksam beurteilt, insbesondere bei großen Läsionsflächen mit hohem Risiko für Re-Intervention und Adhäsionsbildung sowie bei Patientinnen mit Kinderwunsch. Seine Vielseitigkeit wird durch die Möglichkeit verstärkt, es in situ als Gel oder als vorgemischtes Gel mit unterschiedlichen Viskositäten zu verwenden. Die persönliche klinische Erfahrung der Autoren deutet auf signifikante Vorteile bei minimalem Risiko hin und gibt keinen Anlass zur Besorgnis hinsichtlich einer breiten Anwendung von 4DryField® PH in der Gynäkologie und anderen chirurgischen Disziplinen.

Korell et al. (2016), Biomed Research International
„Use of Modified Polysaccharide 4DryField® PH for Adhesion Prevention and Hemostasis in Gynecological Surgery: A Two-Center Observation Study by Second-Look Laparoscopy“ http://downloads.hindawi.com/journals/bmri/2016/3029264.pdf
Diese Beobachtungsstudie mit zweiter Laparoskopie zeigt, dass 4DryField® PH Pulver eine effektive Hämostase bei diffusen Blutungen ermöglicht, während 4DryField® PH Gel hochwirksam ist, um postoperative Adhäsionen nach Myomektomie, Endometriosechirurgie, Endometriumkarzinomchirurgie und ausgedehnter Adhäsiolyse zu verhindern, wie die zweite Laparoskopie bestätigt.

Krämer et al. (2021), Surgical Technology International
„Peritoneal Adhesions and their Prevention – Current Trends“ (Review) https://surgicaltechnology.com/OpenAccess/1385-Kraemer-HR-FINAL-cr.pdf
Diese Übersicht zur Adhäsionsprävention in der gynäkologischen Chirurgie kommt zu dem Schluss, dass eine hohe Wirksamkeit von der Gore-Tex®-Chirurgiemembran und 4DryField® PH erwartet wird (wobei das erstere Gerät jedoch nicht resorbierbar ist und einen zusätzlichen Eingriff zu seiner Entfernung erfordert). Die Autoren betonen die zentrale Rolle der Adhäsionsprävention und sind der Ansicht, dass Ansätze, die nicht die Anwendung von Barrieren umfassen, unzureichend sind, während das Gesundheitssystem erheblich von der Verwendung wirksamer Adhäsionsbarrieren profitiert.

Endometriosechirurgie

Die chirurgische Exzision von Endometriose ist mit einem hohen Adhäsionsrisiko verbunden und kann zu postoperativen Komplikationen wie chronischen Schmerzen und verminderter Fertilität führen. Eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie mit Zweitintervention und einjähriger Nachbeobachtung belegt überzeugend die langfristigen Vorteile für die Patientinnen (Krämer et al., Langenbecks Arch Surg. 2021; Krämer et al., J Clin Med. 2023).

• Reduktion der Schmerzscores (zyklusunabhängige Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dyschezie und Dysurie)
• 85 % weniger Adhäsionen
• Fast verdreifachte Schwangerschaftsrate

Diese Ergebnisse zeigen, dass die wichtigsten therapeutischen Ziele der Endometriosechirurgie (Schmerzlinderung und Fertilitätserhalt) durch die Anwendung von 4DryField® PH wirksam unterstützt werden können.

Das Produkt kann direkt als Pulver auf die Wunde aufgetragen und dann durch Eintropfen einer sterilen isotonischen Lösung in situ in ein Gel umgewandelt werden, oder es kann extrakorporal mit einstellbarer Viskosität zu einem Gel zubereitet und mittels einer Spritze appliziert werden. Nach laparoskopischer Endometriose-Resektion ist es in der Regel praktischer, 4DryField® PH als vorgemischtes Gel anzuwenden.
Dazu 5 g Pulver in ein steriles Gefäß geben, 50 ml sterile isotonische Lösung hinzufügen und etwa eine Minute lang sorgfältig mischen, bis ein homogenes Gel entsteht. Das Gel wird dann in eine Spritze aufgezogen und laparoskopisch mit der äußeren Hülle des 4DFLap™-Applikators aufgetragen, bis alle Läsionsbereiche gleichmäßig bedeckt sind.
Wenn ein flexiblerer Applikator gewünscht wird, kann stattdessen ein Absaugkatheter verwendet werden. Wenn größere oder kleinere Flächen behandelt werden müssen, kann es erforderlich sein, ein anderes Gelvolumen zuzubereiten (50 ml reichen für etwa 125 cm²).

Videos zur Anwendung nach Endometriose-Resektion finden Sie im Videobereich.

Ovarialchirurgie

In der Ovarialchirurgie bei infertilen Patientinnen stellen sich zwei große Herausforderungen:
1. Erhalt der Ovarialreserve
Die Elektrokoagulation schädigt das Gewebe, das die ovariellen Vorläuferzellen enthält, irreversibel.
2. Prävention der Adhäsionsbildung
Adhäsionen können insbesondere die Eileiter verstopfen, die Einnistung erschweren und somit die Fertilität reduzieren.

4DryField® PH begegnet diesen beiden Herausforderungen:
In Pulverform bietet es eine effektive Alternative zur Elektrokoagulation ohne thermische Schädigung. Ein Vergleich der AMH-Werte nach 6 Monaten zeigt, dass die Koagulation zu einer signifikanten Abnahme der Fertilität führt, während die Anwendung von 4DryField® PH die Ovarialreserve erhält (Moszynski et al., Medicina, 2022;59(1):14).
In Gelform bildet es eine effektive Adhäsionsbarriere. Zweitinterventionen nach Endometriomresektion zeigen, dass 85 % der mit 4DryField® PH behandelten Patientinnen keine oder nur geringfügige Adhäsionen aufwiesen (Torres-de la Roche et al., Arch. Gynecol. Obstet. 2020;301(5):1113–1115).

Zur Hämostase wird 4DryField® PH Pulver direkt auf alle Blutungsstellen aufgetragen, bis die Hämostase erreicht ist. Sobald die Hämostase erreicht ist, sollten auch die zur Adhäsionsprävention zu behandelnden Bereiche, die nicht vom Pulver bedeckt waren, abgedeckt werden. Es ist wichtig, dass die oberflächliche Pulverschicht blutfrei (weiß) ist, um eine blutfreie Gelschicht zu erhalten. Zur Adhäsionsprävention wird das Pulver anschließend durch vorsichtiges Eintropfen steriler Lösung in ein transluzentes Gel umgewandelt.
Meist werden 3 g Pulver für eine unilaterale Ovarialchirurgie und 5 g für eine bilaterale Chirurgie verwendet, wobei jeweils etwa 25 ml oder 40 ml sterile Lösung zur Umwandlung benötigt werden.

Videos zur Anwendung in der Ovarialchirurgie finden Sie im Videobereich.

Myomektomie

Die Adhäsionsbildung ist eine häufige postoperative Komplikation nach chirurgischer Resektion von Uterusmyomen. Adhäsionen stellen die Hauptursache für chronische Bauchschmerzen, Darmverschluss und sekundäre Infertilität dar (Krämer et al., Surg Technol Int. 2021;38:221–233). Es ist daher offensichtlich, dass Adhäsionen einen erheblichen Einfluss auf den postoperativen Verlauf nach Myomektomie haben können und dass Maßnahmen zur Prävention ihrer Bildung unerlässlich sind.

Eine klinische Beobachtungsstudie zur Adhäsionsprävention mit 4DryField® PH bei Patientinnen mit verschiedenen gynäkologischen Pathologien umfasste eine Untergruppe von Patientinnen mit Uteruspathologie, die alle eine Resektion multipler Myome erfahren hatten. Trotz der Schwere der Eingriffe zeigte keine dieser Patientinnen bei der zweiten Laparoskopie signifikante Adhäsionen, und 50 % waren völlig adhäsionsfrei (Korell et al., Biomed Res Int. 2016;2016:3029264).
In einer kontrollierten klinischen Studie mit Patientinnen, die wegen pelviner Adhäsiolyse operiert wurden, profitierten mehr als ein Drittel der Patientinnen in der 4DryField® PH Gruppe ebenfalls von einer Myomektomie. Eine zweite Laparoskopie wurde bei allen Patientinnen zur Beurteilung der Adhäsionen durchgeführt. Der direkte Vergleich zeigte, dass Ausdehnung und Schweregrad der Adhäsionen in der 4DryField® PH Gruppe signifikant geringer waren als in der Kontrollgruppe (Ziegler et al., J Obstet Gynaecol. 2022;42(4):658–664).

4DryField® PH kann direkt als Pulver auf die Wunde aufgetragen und dann durch Eintropfen einer sterilen isotonischen Lösung in situ in ein Gel umgewandelt werden. Es kann auch vorgemischt werden, um ein Gel mit einstellbarer Viskosität zu bilden, das dann mittels einer Spritze appliziert wird. Im Kontext laparoskopischer Myomektomien ist die praktischste Anwendung von 4DryField® PH das vorgemischte Gel.
In der Praxis 3 g Pulver in ein steriles Gefäß geben, 30 ml sterile isotonische Lösung hinzufügen und etwa eine Minute lang sorgfältig mischen, bis ein homogenes Gel entsteht. Das Gel wird dann in eine Spritze aufgezogen und laparoskopisch appliziert, bis alle Läsionsflächen gleichmäßig bedeckt sind. Bei größeren oder kleineren Flächen kann es erforderlich sein, das Gelvolumen anzupassen (30 ml reichen für etwa 75 cm²).

Videos zur Anwendung bei Myomektomien finden Sie im Videobereich.

Hysteroskopische Eingriffe bergen das Risiko intrauteriner Adhäsionen (Asherman-Syndrom), die zu Infertilität, Fehlgeburten, Schmerzen oder einer teilweisen bis vollständigen Obstruktion der Gebärmutterhöhle führen können (Valle et al., J Obstet Gynecol. 1988;158:1459–1470; Sardo et al., J Minim Invasive Gynecol. 2011;18:462–469).
4DryField® PH kann auch in der Hysteroskopie eingesetzt werden. Dazu muss es vor der Anwendung zu einem Gel vorgemischt werden. Das Gel wirkt dann als schützende Barriere in der Gebärmutterhöhle und fördert eine ungehinderte Heilung. Klinische Studien zeigen, dass es intrauterine Adhäsionen nach Asherman-Chirurgie und anderen hysteroskopischen Eingriffen wirksam reduziert (Lisa et al., Minim Invasive Ther Allied Technol. 2025;34(1):71–77; Krämer et al., DGGG Kongress 2024, Berlin).

Verfahren
Die am häufigsten verwendete Menge an 4DryField® PH für diese Indikation beträgt 3 g. Das Pulver wird in ein steriles Gefäß gegeben und 24 ml sterile isotonische Lösung werden hinzugefügt, um ein hochviskoses Gel zu bilden (Mischungsverhältnis: 8 ml pro 1 g Pulver). Die Mischung sollte etwa eine Minute lang sorgfältig gerührt werden, um ein homogenes Gel zu erhalten.
Das Gel wird mit einer zerlegten Spritze appliziert, die von hinten mit einem Spatel oder einem ähnlichen Instrument mit dem viskosen Gel gefüllt wird. Sobald das Gel übertragen wurde, muss die restliche Luft sorgfältig entfernt werden. Anschließend wird ein Absaugkatheter an der Spritze befestigt und mit Gel gefüllt. Am Ende des hysteroskopischen Eingriffs wird die Katheterspitze in den oberen Teil der Gebärmutterhöhle platziert und das Gel injiziert, bis die Höhle vollständig gefüllt ist.
Wenn eine andere Viskosität gewünscht wird, kann das Mischungsverhältnis angepasst werden. Das Gel kann vor dem chirurgischen Eingriff zubereitet werden, unter strenger Einhaltung der Sterilitätsanforderungen. Es wird empfohlen, das Gel unmittelbar nach der Zubereitung in die Spritze einzuführen. Videos zur Anwendung in der Hysteroskopie finden Sie im Videobereich.

Für eine einfache und präzise Anwendung von 4DryField® PH in der Laparoskopie und Endoskopie wurde der sterile Einweg-Applikator 4DFLap™ entwickelt.

4DFLap™ besteht aus drei Elementen:
1. Ein ergonomischer Griff mit Anschluss für die 4DryField® PH Blasebalgflasche
2. Ein flexibler, formstabiler Innenschlauch mit Memory-Effekt (Länge 38 cm)
3. Ein starrer Außenschlauch (Länge 33 cm)

Der ergonomische, scherenartige Griff ermöglicht drei verschiedene Griffe. Seine strukturierte Oberfläche sorgt für guten Halt. Die Anschlussöffnung für die Blasebalgflasche kann mit einem Finger verschlossen werden, um einen intraperitonealen Druckverlust, z. B. beim Flaschenwechsel, zu vermeiden.
Der flexible Innenschlauch kann individuell geformt werden und behält dank seines Memory-Effekts die gewünschte Krümmung auch nach dem Einführen durch den Trokar bei. Sein Innendurchmesser ist für die Anwendung des 4DryField® PH Pulvers optimiert. Er kann mit dem starren Außenschlauch für eine besonders präzise Führung oder allein für maximale Flexibilität verwendet werden.
Der starre Außenschlauch ermöglicht die exakte Positionierung des Innenschlauchs. Er ist auch für die Anwendung steriler isotonischer Lösung geeignet, um das 4DryField® PH Pulver direkt am Applikationsort in ein Adhäsionsschutzgel umzuwandeln oder ein vorgemischtes 4DryField® PH Gel zu verabreichen.

4DFLap™ ist für alle Bereiche der laparoskopischen und endoskopischen Chirurgie geeignet, in denen die direkte Anwendung von 4DryField® PH schwierig ist. Das System ist mit 5-mm-Trokaren kompatibel.

Eine kurze Version von 4DFLap™ mit einem 14 cm langen Schlauch ist auch für die offene Chirurgie und die pädiatrische Chirurgie erhältlich.

4DryField® PH wird als Pulver in gebrauchsfertigen blauen Blasebalgflaschen zu 1 g, 3 g, 5 g und 9 g geliefert. Eine Verkaufseinheit (Schachtel) enthält drei Blasebalgflaschen (3 g, 5 g, 9 g) oder fünf Blasebalgflaschen (1 g).

4DryField® PH ist bei Raumtemperatur zu lagern und vor längerer direkter Sonneneinstrahlung zu schützen. Über die normalen Lagerbedingungen im Krankenhaus hinaus sind keine weiteren Lagerbedingungen bekannt. Bei sachgerechter Lagerung bleibt dieses Produkt 5 Jahre lang voll verwendbar.

4DryField® PH ist ausschließlich für Ärztinnen/Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt.