4DryField PH – Gyneco

Krämer et al. (2021), Langenbeck’s Archives of Surgery
« Adhesion prevention after endometriosis surgery – results of a randomized, controlled clinical trial with second-look laparoscopy » https://link.springer.com/article/10.1007/s00423-021-02193-x
Essai clinique prospectif randomisé et contrôlé incluant des patientes bénéficiant d’une chirurgie en deux temps pour endométriose profonde. L’étude compare l’utilisation du gel 4DryField® PH à un simple rinçage au sérum physiologique pour la prévention des adhérences après résection. Les résultats montrent qu’avec l’application de 4DryField® PH, la formation d’adhérences a pu être réduite de 85 %.

Krämer et al. (2023), Journal of Clinical Medicine
« Improvement in Fertility and Pain after Endometriosis Resection and Adhesion Prevention with 4DryField® PH: Follow-up of a Randomized Controlled Clinical Trial » https://www.mdpi.com/2077-0383/12/10/3597
Cette publication présente les données de suivi de Krämer et al. (2021). À 12 mois, tous les scores de douleur (douleurs pelviennes indépendantes du cycle, dysménorrhée, dyspareunie, dyschésie et dysurie) ainsi que le taux de patientes chez qui une adhésiolyse était recommandée étaient plus faibles dans le groupe interventionnel, tandis que le taux de grossesse était significativement plus élevé. Les auteurs concluent que ces critères de jugement secondaires confirment les résultats des critères primaires, à savoir une réduction des adhérences de 85 % avec 4DryField® PH.

Schäfer et al. (2024), Archives of Gynecology and Obstetrics
« Prevention of peritoneal adhesions after gynecological surgery: a systematic review » https://link.springer.com/article/10.1007/s00404-024-07584-1
Pour cet article de revue systématique consacré aux barrières anti-adhérences en chirurgie gynécologique, seuls les ECR comportant une chirurgie de réévaluation visant à évaluer les adhérences dans la cavité pelvienne ou abdominale ont été inclus. Les scores d’adhérences ont été utilisés pour comparer directement les différentes barrières. 45 ECR portant sur un total de 4 120 patientes ont été inclus, examinant au total 10 types distincts de barrières dans le cadre d’une chirurgie gynécologique de révision. 4DryField® a permis la plus forte amélioration du score d’adhérences par rapport à tous les autres agents de barrière (85 %) et a également donné les résultats les plus favorables en matière de fertilité postopératoire et d’apparition de douleurs.

Torres‑de la Roche et al. (2020), Archives of Gynecology and Obstetrics
« A new approach to avoid ovarian failure as well function‑impairing adhesion formation in endometrioma infertility surgery » https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00404-020-05483-9.pdf
Cette étude observationnelle sur l’utilisation de 4DryField® PH dans la chirurgie de l’endométriome montre que la poudre 4DryField® PH permet une hémostase rapide, évitant ainsi la coagulation. À la seconde laparoscopie, 85 % des patientes présentaient une absence d’adhérences ou seulement des adhérences mineures après application du gel 4DryField® PH. Les auteurs concluent que la résection de l’endométriome suivie de l’application de 4DryField® PH comme agent hémostatique et anti‑adhérences pourrait constituer une approche véritablement conservatrice et épargne‑ovaire dans la chirurgie de l’endométriome chez les patientes infertiles.

Moszynski et al. (2023), Medicina
« Using a Modified Polysaccharide as a Hemostatic Agent Results in Less Reduction of the Ovarian Reserve after Laparoscopic Surgery of Ovarian Tumors – Prospective study » https://www.mdpi.com/1648-9144/59/1/14
Essai prospectif randomisé et contrôlé comparant l’utilisation de la poudre 4DryField® PH à la coagulation bipolaire pour l’hémostase en chirurgie ovarienne et étudiant l’impact sur la fertilité. Les résultats montrent que l’hémostase est obtenue rapidement et efficacement avec 4DryField® PH et que l’électrocoagulation bipolaire conduit à une baisse significative du taux d’AMH après six mois, alors qu’aucune diminution n’est observée avec 4DryField® PH. Une comparaison directe révèle une concentration d’AMH significativement plus élevée dans le groupe traité par 4DryField® PH.

Ziegler & De Wilde (2022), Journal of Obstetrics and Gynaecology
« Reduction of adhesion formation after gynaecological adhesiolysis surgery with 4DryField PH – a retrospective, controlled study with second look laparoscopies » https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/01443615.2021.1928030
Cette étude clinique rétrospective contrôlée portant sur la prévention des adhérences lors d’adhésiolyse gynécologique montre que 4DryField® PH réduit significativement la sévérité et l’étendue des adhérences entre la première et la seconde intervention ainsi que par rapport à un groupe contrôle non traité. L’adhésiolyse seule ne conduit pas à une réduction des adhérences. Les auteurs concluent que l’utilisation du gel 4DryField® PH constitue une approche efficace pour résoudre les problèmes d’adhérences en chirurgie gynécologique en général, et en particulier le problème de la re‑formation d’adhérences après adhésiolyse.

Lisa et al. (2024), Minimally Invasive Therapy & Allied Technologies
« 4DryField vs. hyalobarrier gel for preventing the recurrence of intrauterine adhesions – a pilot study » https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13645706.2024.2351829
Essai clinique prospectif randomisé et contrôlé portant sur la prévention des adhérences intra‑utérines après chirurgie d’Asherman, comparant l’utilisation d’un gel 4DryField® PH prémélangé à Hyalobarrier®. Chez les patientes présentant des adhérences intra‑utérines sévères, le gel 4DryField® PH entraîne une réduction plus importante du score AFS qu’Hyalobarrier®, et le taux de grossesse est plus élevé dans le groupe 4DryField® PH. Le gel prémélangé 4DryField® PH s’est en outre révélé particulièrement pratique pour cette procédure.

Krämer et al. (2025), International Journal of Gynaecology & Obstetrics
« Intermediate results of a randomized controlled trial on intrauterine adhesion prevention » https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ijgo.70501
Cet article décrit les résultats intermédiaires d’un essai randomisé contrôlé incluant des patientes opérées par hystéroscopie pour septum utérin, myomes ou adhérences, avec une hystéroscopie de contrôle. Les résultats montrent que le gel 4DryField® PH réduit l’étendue des adhérences de 74 % et leur sévérité de 69 %, et qu’il diminue la dysménorrhée ainsi que le besoin d’adhésiolyse. Les auteurs concluent que le gel 4DryField® PH est une nouvelle option précieuse pour prévenir les adhérences intra‑utérines et leurs complications.

Alkatout et al. (2024), Journal of Clinical Medicine
« Adhesion Prevention in Gynecologic Surgery: Guidance and Clinical Experience » https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13645706.2024.2351829
Cet article résume l’importante expérience clinique en vie réelle des auteurs avec 4DryField®, couvrant les indications suivantes : endométriose, adhésiolyse, neuropelveologie, chirurgie ovarienne (kystes et carcinomes), césarienne, hystérectomie et hystéroscopie opératoire. Utilisé correctement, 4DryField® PH est jugé sûr et efficace, en particulier pour les larges surfaces lésionnelles à haut risque de ré‑intervention et de formation d’adhérences, ainsi que chez les patientes souhaitant une grossesse. Sa polyvalence est renforcée par la possibilité de l’utiliser sous forme de gel in situ ou de gel prémélangé avec différentes viscosités. L’expérience clinique personnelle des auteurs suggère des bénéfices significatifs pour un risque minimal et ne soulève aucune préoccupation quant à une utilisation large de 4DryField® PH en gynécologie et dans d’autres disciplines chirurgicales.

Korell et al. (2016), Biomed Research International
« Use of Modified Polysaccharide 4DryField® PH for Adhesion Prevention and Hemostasis in Gynecological Surgery: A Two-Center Observation Study by Second-Look Laparoscopy » http://downloads.hindawi.com/journals/bmri/2016/3029264.pdf
Cette étude observationnelle avec seconde laparoscopie démontre que la poudre 4DryField® PH permet une hémostase efficace en cas de saignement diffus, tandis que le gel 4DryField® PH est hautement efficace pour prévenir les adhérences postopératoires après myomectomie, chirurgie de l’endométriose, chirurgie du cancer de l’endomètre et adhésiolyse étendue, comme le confirme la seconde laparoscopie.

Krämer et al. (2021), Surgical Technology International
« Peritoneal Adhesions and their Prevention – Current Trends » (Revue) https://surgicaltechnology.com/OpenAccess/1385-Kraemer-HR-FINAL-cr.pdf
Cette revue sur la prévention des adhérences en chirurgie gynécologique conclut qu’une grande efficacité est attendue de la membrane chirurgicale Gore‑Tex® et de 4DryField® PH (le premier dispositif étant toutefois non résorbable et nécessitant une intervention supplémentaire pour son retrait). Les auteurs soulignent le rôle central de la prévention des adhérences et estiment que les approches autres que l’application de barrières sont insuffisantes, tandis que le système de santé bénéficie largement de l’utilisation de barrières anti‑adhérences efficaces.

Chirurgie de l’endométriose

L’exérèse chirurgicale de l’endométriose s’accompagne d’un risque élevé d’adhérences et peut entraîner des complications postopératoires telles que douleurs chroniques et diminution de la fertilité. Une étude clinique randomisée et contrôlée avec seconde intervention et suivi d’un an démontre de façon probante les bénéfices à long terme pour les patientes (Krämer et al., Langenbecks Arch Surg. 2021; Krämer et al., J Clin Med. 2023).

• Réduction des scores de douleur (douleurs pelviennes indépendantes du cycle, dysménorrhée, dyspareunie, dyschésie et dysurie)
• 85 % d’adhérences en moins
• Taux de grossesse presque triplé

Ces résultats montrent que les principaux objectifs thérapeutiques de la chirurgie de l’endométriose (soulagement de la douleur et préservation de la fertilité) peuvent être efficacement soutenus par l’utilisation de 4DryField® PH.

Le produit peut être appliqué directement sur la plaie sous forme de poudre puis transformé en gel in situ par gouttage de solution isotonique stérile, ou bien préparé en gel extracorporellement avec une viscosité ajustable et appliqué au moyen d’une seringue. Après résection laparoscopique de l’endométriose, il est généralement plus pratique d’appliquer 4DryField® PH sous forme de gel prémélangé.
Pour ce faire, placer 5 g de poudre dans un récipient stérile, ajouter 50 ml de solution isotonique stérile et mélanger soigneusement pendant environ une minute jusqu’à obtention d’un gel homogène. Le gel est ensuite aspiré dans une seringue et appliqué par voie laparoscopique à l’aide de l’enveloppe externe de l’applicateur 4DFLap™ jusqu’à ce que toutes les zones lésionnelles soient uniformément recouvertes.
Si un applicateur plus flexible est souhaité, un cathéter d’aspiration peut être utilisé à la place. Lorsque des surfaces plus grandes ou plus petites doivent être traitées, il peut être nécessaire de préparer un autre volume de gel (50 ml suffisent pour environ 125 cm²).

Des vidéos illustrant l’application après résection d’endométriose sont disponibles dans la section vidéos.

Chirurgie ovarienne

En chirurgie ovarienne chez les patientes infertiles, deux défis majeurs se posent :
1. Préservation de la réserve ovarienne
L’électrocoagulation endommage de façon irréversible le tissu contenant les cellules progénitrices ovariennes.
2. Prévention de la formation d’adhérences
Les adhérences peuvent notamment obstruer les trompes de Fallope, rendre la nidation plus difficile et réduire ainsi la fertilité.

4DryField® PH répond à ces deux défis :
Sous forme de poudre, il offre une alternative efficace à l’électrocoagulation sans dommage thermique. Une comparaison des valeurs d’AMH à 6 mois montre que la coagulation entraîne une diminution significative de la fertilité, tandis que l’utilisation de 4DryField® PH préserve la réserve ovarienne (Moszynski et al., Medicina, 2022;59(1):14).
Sous forme de gel, il constitue une barrière anti‑adhérences efficace. Les secondes interventions après résection d’endométriome montrent que 85 % des patientes traitées par 4DryField® PH ne présentaient pas d’adhérences ou seulement des adhérences mineures (Torres‑de la Roche et al., Arch. Gynecol. Obstet. 2020;301(5):1113–1115).

Pour l’hémostase, la poudre 4DryField® PH est appliquée directement sur tous les points de saignement jusqu’à l’obtention de l’hémostase. Une fois l’hémostase obtenue, il convient de recouvrir également les zones à traiter pour la prévention des adhérences qui n’étaient pas couvertes par la poudre. Il est important que la couche superficielle de poudre soit exempte de sang (blanche) afin d’obtenir une couche de gel dépourvue de sang. Pour prévenir la formation d’adhérences, la poudre est ensuite transformée en gel translucide par gouttage délicat de solution stérile.
Le plus souvent, 3 g de poudre sont utilisés pour une chirurgie ovarienne unilatérale et 5 g pour une chirurgie bilatérale, nécessitant respectivement environ 25 ml ou 40 ml de solution stérile pour la transformation.

Des vidéos illustrant l’application en chirurgie ovarienne sont disponibles dans la section vidéos.

Myomectomie

La formation d’adhérences est une complication postopératoire fréquente après résection chirurgicale de fibromes utérins. Les adhérences représentent la principale cause de douleurs abdominales chroniques, d’occlusion intestinale et d’infertilité secondaire (Krämer et al., Surg Technol Int. 2021;38:221–233). Il est donc évident que les adhérences peuvent avoir un impact majeur sur l’évolution postopératoire après myomectomie et qu’il est impératif de prendre des mesures pour prévenir leur formation.

Une étude d’observation clinique sur la prévention des adhérences par 4DryField® PH chez des patientes présentant différentes pathologies gynécologiques a inclus un sous‑groupe de patientes atteintes de pathologie utérine, toutes ayant subi la résection de multiples myomes. Malgré la lourdeur des interventions, aucune de ces patientes ne présentait d’adhérences significatives à la seconde laparoscopie et 50 % étaient totalement exemptes d’adhérences (Korell et al., Biomed Res Int. 2016;2016:3029264).
Dans une étude clinique contrôlée portant sur des patientes opérées pour adhésiolyse pelvienne, plus d’un tiers des patientes du groupe 4DryField® PH ont également bénéficié d’une myomectomie. Une seconde laparoscopie a été réalisée chez toutes les patientes pour évaluer les adhérences. La comparaison directe a montré que l’étendue et la sévérité des adhérences étaient significativement plus faibles dans le groupe 4DryField® PH que dans le groupe témoin (Ziegler et al., J Obstet Gynaecol. 2022;42(4):658–664).

4DryField® PH peut être appliqué directement sur la plaie sous forme de poudre, puis transformé en gel in situ par gouttage de solution isotonique stérile. Il peut également être prémélangé pour former un gel à viscosité ajustable, qui est ensuite appliqué au moyen d’une seringue. Dans le contexte des myomectomies laparoscopiques, l’utilisation la plus pratique de 4DryField® PH est le gel prémélangé.
En pratique, placer 3 g de poudre dans un récipient stérile, ajouter 30 ml de solution isotonique stérile et mélanger soigneusement pendant environ une minute jusqu’à obtention d’un gel homogène. Le gel est ensuite aspiré dans une seringue et appliqué laparoscopiquement jusqu’à ce que toutes les surfaces lésionnelles soient uniformément recouvertes. En cas de superficies plus grandes ou plus petites, il peut être nécessaire d’adapter le volume de gel (30 ml suffisent pour environ 75 cm²).

Des vidéos illustrant l’application lors de myomectomies sont disponibles dans la section vidéos.

Les interventions hystéroscopiques comportent un risque d’adhérences intra‑utérines (syndrome d’Asherman), susceptibles d’entraîner infertilité, fausses couches, douleurs ou une obstruction partielle voire complète de la cavité utérine (Valle et al., J Obstet Gynecol. 1988;158:1459–1470; Sardo et al., J Minim Invasive Gynecol. 2011;18:462–469).
4DryField® PH peut également être utilisé en hystéroscopie. Pour cela, il doit être prémélangé en gel avant l’application. Le gel agit ensuite comme une barrière protectrice dans la cavité utérine et favorise une cicatrisation sans entrave. Les études cliniques montrent qu’il réduit efficacement les adhérences intra‑utérines après chirurgie d’Asherman et d’autres interventions hystéroscopiques (Lisa et al., Minim Invasive Ther Allied Technol. 2025;34(1):71–77; Krämer et al., congrès DGGG 2024, Berlin).

Procédure
La quantité la plus fréquemment utilisée de 4DryField® PH pour cette indication est de 3 g. La poudre est placée dans un récipient stérile et 24 ml de solution isotonique stérile sont ajoutés pour former un gel de haute viscosité (rapport de mélange : 8 ml pour 1 g de poudre). Le mélange doit être agité soigneusement pendant environ une minute afin d’obtenir un gel homogène.
Le gel est appliqué à l’aide d’une seringue démontée, remplie de gel visqueux par l’arrière au moyen d’une spatule ou d’un instrument similaire. Une fois le gel transféré, l’air résiduel doit être meticulously évacué. Un cathéter d’aspiration est ensuite fixé à la seringue et rempli de gel. En fin de procédure hystéroscopique, l’extrémité du cathéter est placée dans la partie supérieure de la cavité utérine et le gel est injecté jusqu’à remplissage complet de la cavité.
Si une viscosité différente est souhaitée, le rapport de mélange peut être ajusté. Le gel peut être préparé avant l’intervention chirurgicale, sous réserve du respect strict des exigences de stérilité. Il est recommandé d’introduire le gel dans la seringue immédiatement après sa préparation. Des vidéos illustrant l’application en hystéroscopie sont disponibles dans la section vidéos.

Pour une application simple et précise de 4DryField® PH en laparoscopie et en endoscopie, l’applicateur stérile à usage unique 4DFLap™ a été développé.

4DFLap™ se compose de trois éléments :
1. Une poignée ergonomique avec raccord pour le flacon‑soufflet de 4DryField® PH
2. Un tube interne flexible, stable en forme, avec effet mémoire (longueur 38 cm)
3. Un tube externe rigide (longueur 33 cm)

La poignée ergonomique, de conception type ciseaux, permet trois prises différentes. Sa surface structurée assure une bonne tenue. L’orifice de raccordement pour le flacon‑soufflet peut être obturé avec un doigt afin d’éviter une perte de pression intrapéritonéale, par exemple lors du changement de flacon.
Le tube interne flexible peut être modelé individuellement et conserve, grâce à son effet mémoire, la courbure souhaitée même après introduction par le trocart. Son diamètre interne est optimisé pour l’application de la poudre 4DryField® PH. Il peut être utilisé avec le tube externe rigide pour un guidage particulièrement précis ou seul pour une flexibilité maximale.
Le tube externe rigide permet le positionnement exact du tube interne. Il est également adapté à l’application de solution isotonique stérile afin de transformer la poudre 4DryField® PH en gel anti‑adhérences directement sur le site d’application, ou pour administrer un gel 4DryField® PH prémélangé.

4DFLap™ est adapté à tous les domaines de la chirurgie laparoscopique et endoscopique dans lesquels l’application directe de 4DryField® PH est difficile. Le système est compatible avec les trocarts de 5 mm.

Une version courte de 4DFLap™, avec un tube de 14 cm, est également disponible pour la chirurgie ouverte et la chirurgie pédiatrique.

4DryField® PH est fourni sous forme de poudre dans des flacons‑soufflets bleus de 1 g, 3 g, 5 g et 9 g, prêts à l’emploi. Une unité de vente (boîte) contient trois flacons‑soufflets (3 g, 5 g, 9 g) ou cinq flacons‑soufflets (1 g).

4DryField® PH doit être conservé à température ambiante, à l’abri d’une exposition prolongée à la lumière directe du soleil. Aucune autre condition de stockage n’est connue en dehors des conditions normales de stockage hospitalier. Lorsqu’il est stocké correctement, ce produit reste pleinement utilisable pendant 5 ans.

4DryField® PH est destiné exclusivement aux médecins et professionnels de santé.