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Como especialista en tejidos implantables, Cousin Surgery ha desarrollado su experiencia en una gran variedad de materiales. Esta experiencia industrial y tecnológica abre un amplio abanico de oportunidades de innovación para los diseñadores de implantes.

El proceso de fabricación se realiza íntegramente en salas blancas, en un entorno controlado de más de 1200 m2 (clase ISO 8 a ISO 6), desde el trenzado hasta el envasado.

Todos los procesos de fabricación están validados según las normas más estrictas de cualificación. Las normas utilizadas son ISO 13485 y 21 CFR Parte 820 (FDA).

Materias primas para la fabricación de implantes textiles innovadores.

Materias primas

La capacidad de producción de Cousin Surgery le permite fabricar implantes de una gran variedad de materiales y beneficiarse de una experiencia única en soluciones textiles implantables.

  • Textiles monofilamento y multifilamento extruidos a partir de polímeros (tereftalato de polietileno, polietileno, polipropileno, polieteretercetona, ácido poli-L-láctico, …) o hilos hilados (nitinol, acero inoxidable).
  • Materiales de amortiguación y elastómeros (silicona)
  • Materiales duros: titanio, aceros inoxidables, polímeros, etc.
Experiencia única en trenzado para la fabricación de implantes textiles para cirugía.

Transformación

Cousin Surgery maneja un amplio abanico de técnicas de fabricación, sobre todo en el ámbito textil:

  • Trenzado (monofilamento o multifilamento, con o sin núcleo, redondo, plano, tubular, trenzas triaxiales, …)
  • Torsión del hilo
  • Unión de diferentes materias primas
  • Ajuste del calor
  • Tejido
  • Tejido de puntos
  • Funcionalización (tintes biocompatibles, impresión por serigrafía o rotulador, recubrimiento, revestimiento adhesivo, colágeno, PLLA, silicona, ePTFE)

Este know-how único se complementa con una gran experiencia en otras técnicas de procesamiento de plásticos y metales: moldeo, inyección y mecanizado.

Confección de implantes textiles innovadores.

Tallado

El proceso de conformación conduce al dispositivo final, gracias al dominio de numerosos procesos de fabricación, la mayoría de ellos siendo manuales.

Cortes

  • Corte laser (máquina 2D)
  • Corte térmico (bolígrafo de calefacción, cuchilla caliente)
  • Corte por ultrasonidos
  • Corte en frio, manual o mecánico
Ensamblaje (cosido, soldadura, encolado y engastado) para la fabricación de implantes textiles.

Ensamblaje

  • Costura a máquina semiautomática o automática
  • Costura manual
  • Soldadura por ultrasonidos
  • Soldadura térmica
  • Soldadura de alta frecuencia
  • Pegado (pegamento de silicona o cianoacrilato)
  • Engarce
Procesos específicos para la fabricación de implantes textiles destinados a cirugía visceral y de columna.

procesos especificos

  • Empalme para unir trenzas
  • Bordadoa máquina
  • Termoformado
  • Tratamiento térmico (horno o horno de alta temperatura)
Limpieza de implantes quirúrgicos textiles

La limpieza

Según el material, la limpieza se realiza por desensibilización con éter o mediante baños de propanol.

El control

Este control se realiza en todas las fases del proceso de fabricación. La inspección final, visual por el aspecto y la presencia de partículas, y dimensional, se realiza bajo luz constante.

Envoltura y embalaje de implantes textiles.

Empaque y etiquetado

Los productos se empacan en una sala limpia con doble envase, en bolsas Tyvek o en blísteres antes de pasar al embalaje final, que incluye el encajado, el etiquetado y la inclusión del manual de instrucciones.

Esterilización de implantes textiles por radiación gamma u óxido de etileno

Esterilizacion

Cousin Surgery lleva a cabo la esterilización de los dispositivos mediante radiación gamma u óxido de etileno.