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Chargé d’affaires réglementaires DM F/H


Présentation de l’entreprise :

Cousin Surgery est leader de la conception, la fabrication et la commercialisation des Dispositifs Médicaux Implantables innovants à base de textiles techniques destinés à la chirurgie viscérale et du rachis dont tout le savoir-faire est basé dans le Nord de La France.

Nous nous sommes donné une mission ambitieuse : créer ensemble la chirurgie de demain.

Aux côtés des chirurgiens, notre équipe conçoit et fabrique des implants innovants, pour faire progresser la chirurgie. Recherche, ingénierie, fabrication, réglementaire, marketing ; nous mobilisons des compétences très diverses pour atteindre nos objectifs.

Nos spécificités :

Des produits fabriqués à la main, répondants aux besoins d’un marché exigeant en constante évolution et au souci permanent d’améliorer de manière significative la qualité de vie du patient.

Une forte activité de sous-traitance permettant de proposer un savoir-faire qualitatif pour des acteurs du marché international des dispositifs médicaux implantables. Nos valeurs : Responsabilité, Œuvrer ensemble, Ingéniosité, Fiabilité, Expertise.


Vos principales responsabilités :

– Constituer les dossiers techniques de marquage CE et gérer la mise en conformité au nouveau Règlement Européen MDR 2017/745. A ce titre, vous contribuez à la planification, la coordination et la constitution des dossiers réglementaires en étroite collaboration avec les différents départements.

– Réaliser les dossiers d’enregistrement des produits à l’export.

– Conseiller et assister les différents services de l’entreprise sur les aspects réglementaires.

– Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l’échelle Européenne et Internationale.

– Participer au processus de gestion des risques.

Intégré(e) à l’équipe Affaires Réglementaires, vous participez activement à la politique réglementaire dans le cadre du nouveau règlement en vigueur. Votre mission consistera à déployer la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise, et garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux sur toute leur durée de vie.

Profil recherché

De formation supérieure (Bac +5), vous devez justifier d’une première expérience similaire vous ayant permis d’acquérir la maitrise du Règlement 2017/745/UE, de la Directive Européenne 93/42/CE et des normes ISO 14971, ISO 13485 et ISO 10993.

Vous serez amené/e à travailler avec différents interlocuteurs de l’entreprise. Vous possédez donc un forte capacité d’adaptation et de communication. La maîtrise de l’anglais est indispensable compte tenu des échanges internationaux.

Vous avez à cœur de rejoindre une entreprise à taille humaine, en quête de création de valeur et en développement constant.

Votre relationnel, votre capacité à trouver des solutions et vos compétences rédactionnelles sont autant de qualités qui vous permettront de satisfaire aux attendus de la fonction, et de participer à des projets transverses.

Localisation du poste : Wervicq-Sud – 59

Application Form

Taille max. des fichiers : 3 GB.
Taille max. des fichiers : 3 GB.
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